医疗器械节不良事j件监测法规宣传、培训和激励制度.doc

医疗器械不良事件监测 法规宣传、培训和激励制度 1 目的 为加强我公司医疗器械产品不良事件监测和与监测相关法规的宣传、培训和对相关人员的鼓励和鞭策，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的规定，特制定本制度。 2 范围　 本制度适用于公司不良事件法规宣传、培训和激励工作。 3 责任 质量研发部负责制度的制订、文件的实施和过程监管。 相关部门和人员负责配合完成件法规宣传、培训和激励工作。 总经理负责安排考评和对激励的审批。 4 程序要求 4.1 相关法规的宣传 （1）利用集团公司内刊《 》每年进行医疗器械产品不良事件监测宣传。 （2）通过宣传画报、公示栏等形式开展医疗器械产品不良事件监测宣传。 （3）专题培训宣传医疗器械产品不良事件监测的相关法规和规章制度。 4.2 相关法规的培训 （1）我公司医疗器械产品不良事件监测培训对象为营销客服部人员、质量研发部人员和全体管理人员。 （2）医疗器械产品不良反应报告与监测培训内容： ★ 国家和各级政府相关法规 如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法规的培训。 ★ 公司文件 A 《医疗器械不良事件监测报告和再评价制度》 B 《可疑医疗器械不良事件监测工作的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序》 C 《产品突发群发性不良事件应急预案》 D 《医疗器械产品再评价启动条件评价程序和方法》 （3）公司医疗器械不良事件监测管理领导小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。 （4）质量研发部负责组织每年定期对（每年至少举行一次）公司相关人员进行医疗器械不良事件监测相关知识培训。 （5）医疗器械产品不良事件监测活动相关培训，纳入公司培训档案管理。 4.3 对相关人员的考评和激励 （1）激励的目的： 充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我公司医疗器械不良事件监测工作的水平。 （2）考评内容 A 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况； B 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况； C 各相关部门医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况； D 与医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况； E 医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况； F 其他有关医疗器械不良事件监测的情况。 （3）考评方式 A 公司每年不定期（至少一次）组织人员，对相关部门和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进行全面考评。 B 当发生医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。 C 发生疑似医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。 D 考评时，成立临时考评小组，经理牵头。 E 考评结束，形成考评总结，存档管理，并作为当月绩效工资考核的一项基本条件。 4.4 激励方式 （1）奖励方式 A 将认真学习医疗器械不良事件监测法律、法规、各项规章制度职责，并严格落实本岗位医疗器械不良事件监测职责，作为年终评选优秀员工时提名条件之一； B 积极参加单位医疗器械不良事件监测活动，当月绩效工资考核总分加2～5分； C 积极落实医疗器械不良事件监测报告、产品再评价和不良事件控制措施，表现突出的，一次性奖励50～100元； D 积极配合政府监管部门实施不良事件控制工作，表现突出的，一次性奖励50～100元； （2）处罚方式 A 无故不参加不良事件检测培训或考试的，每次罚款30元。 B 不良事件控制考试成绩不合格或存在舞弊行为的，每次罚款30元。 C 对用户或其他人员反映的医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件未登记或记录不详的，每次罚款50元。 D 对医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件没有及时报告的，每次罚款50元。 E 对公司组织的医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件进行处置行动不积极，或无故不参加的，每次罚款50元。 F 对在处置医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件不利或有抵制行为的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。 G 有虚报瞒报医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件行为的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。 H 在配合政府监管部门处置医疗器械不良事件过程不利的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升