医疗器械许可证现场验收考题(填空项题).doc

一、填空题（试题A、B、C、D） 1.医疗器械说明书和标签的内容应当与经 注册 和 备案 的相关内容一致。 2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于 次年3月 底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交 年度自查报告 。 3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 识别产品特征 和标明安全警示等信息的 文字说明 及图形、符号。 4.《医疗器械经营企业许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 经营场所 、 经营方式 、 经营范围 、 库房地址 的变更。 5.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的 检验、替代、调节或者支持 ； 生命的 支持或者维持 ；? （五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。“2007”代表 批准注册年份 ，“3”代表 产品管理类别 ，“21”代表 产品品种编码 ，“0067”代表 注册流水号 。 7. 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营企业的购、销、存实现全过程的 信息化 管理，主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3） 供应商管理制度 ；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）；效期产品管理制度（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度。 8.国家对医疗器械实行 分类管理 。 第一类是风险程度地，实行 常规 管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格 控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 较高 风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证七安全、有效的医疗器械。 9.《医疗器械经营企业许可证》有效期 5 年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。 10.企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应 熟悉 国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。 11、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，报考所需要的计算机软件；其效用主要通过 物理 等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的 检验、替代、调节或者支持 ； （四）生命的 支持或者维持 ； （五）妊娠控制； （六）通过对来自 人体的样本 进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 12、企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的 法律 、 法规 和 规章 。 13、仓库应 分区 设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放，并有 效期 标识。 14、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 经营场所 、经营方式 、经营范围 、库房地址 的变更。 15、从事第三类医疗器械经营的，应当建立 质量管理自查制度 ，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于 次年3月底 前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。 16、年度自查报告至少应当包含以下内容： （一）《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况； （二）医疗器械质量抽检情况； （三）医疗器械质量管理规范年度运行情况； （四）因违法经营被食品药品监管部门查处情况； （五）年度主要产品经营情况。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医