医疗器械说明书更调改备案申请表.doc

受理号：＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理局 医疗器械说明书更改备案申请表 　 产品名称： 型号规格： 申请人:　 表 说 明? 1．按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3．本申请表中所填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。特殊情况，确有不同时，需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 4．如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 5．本申请表从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载。 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 ? 商品名称 ? 规格型号 ? 产品类别 ?○ I类　　　 ○ II类　　　○ III类 结构特征 ?○有源　 ○ 无源　　 注册号 ? 产品标准 ? 说明书更改情况概述 　 生 产 企 业 名称 ? 地址 ? 生产地址 ? 联系人 ? 职位 ? 电话 ? 传真 ? 邮编 ? 电子信箱 ? 申 报 者 名称 ? 地址 ? 联系人 ? 职位 ? 电话 ? 传真 ? 邮编 ? 电子信箱 ? 备案申请应附材料及顺序 1．注册时所提交说明书的复本　　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) 2．更改备案的说明书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) 3．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）　　　　　　　　　(　 ) 4．注册产品标准修改单（涉及修标时）　　　　　　　　　　　　(　 ) 5．关于所提交材料真实性的声明　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) 其他需要说明的问题 申 请 单 位 保 证 书 ? 本申请单位保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 ? ? ? ? 生产企业/申报者（签章）　　　　　　　　生产企业/申报者法定代表人（签字） ? ? 年　 月 　日　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 ? 弗锐达医疗器械技术服务有限公司 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。 　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。 　　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。 　　励志大道理