医药零售回企业设置规定.doc

XXX市药品零售企业设置规定 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律、法规、规章及规范性文件规定，结合绍兴市实际，制定绍兴市药品零售企业设置规定（以下简称《规定》）。 一、适用对象和范围 本《规定》适用于全市范围内所有新开办的药品零售企业。药品零售企业根据经营方式的不同分为零售和零售连锁；根据经营范围的不同分为经营处方药的药品零售企业（指销售核定经营范围内的处方药和非处方药的企业）、经营非处方药的药品零售企业、经营中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业。 二、设置原则 设置药品零售企业应当遵循保证质量、合理布局、方便群众、规范有序的原则。鼓励发展药品零售连锁及跨区域连锁，鼓励开办具有规模优势和质量管理优势的药品零售企业，鼓励在缺医少药的农村、山区开办药品零售企业。 三、设置条件 （一）人员要求 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 2、申办者为自然人的，申办者本人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（拟办企业若为合伙企业，各非法人的合伙人均需具备前述资质）；申办者为法人的，拟办企业负责人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（包括连锁门店负责人）。但申请开办乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）零售企业者除外。 3、药品零售企业应当配备足够数量的药学专业技术人员（本《规定》所指的药学专业技术人员是指具有药学专业技术职称或执业药师资格的人员），从事验收、养护、处方审核等质量管理工作，并熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。药学专业技术人员应当在位在岗，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。 4、外省调入的药学专业技术人员，应按要求对其原取得的专业技术资格予以确认，换发浙江省专业技术资格证书。 5、拟办企业所有药学专业技术人员必须经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格。（考试管理办法见附件）。 6、在市区（包括市、县政府机关所在地街道，开发区、新区管委会所在地街道等建城区，下同）拟办经营处方药的药品零售企业： （1）单体药店： 企业负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称； 质量负责人应具有执业药师（含执业药师和执业中药师）资格，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名执业中药师。 （2）连锁门店： 门店负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称； 门店质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。 连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的，应另外配备1名药师（含药师和中药师）以上技术职称的药学专业技术人员。 （3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还应配备3名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。 7、在乡（镇）政府机关所在地拟办经营处方药的药品零售企业： （1）单体药店： 企业负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称； 质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。 （2）连锁门店： 门店负责人应具有药士以上技术职称； 门店质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。 连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的，应另外配备1名药师（含药师和中药师）以上技术职称的药学专业技术人员。 （3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还应配备2名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。 8、在行政村拟办经营处方药的药品零售企业： （1）单体药店： 企业负责人应具有药士以上技术职称； 质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。 （2）连锁门店： 门店应至少配备1名具有药师（含药师和中药师）职称、并具有一年以上药品经营质量管理工作经验的药学专业技术人员，从事质量管理工作； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。 （3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还可配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。 9、经营非处方药的药品零售企业： 经营甲类非处方药的药品零售企业至少应配备1名药师职称以上的药学专业技术人员； 经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业必须配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员