20161028中药清膏微生物超过内控标准后引发的问题(一).docVIP

中药清膏微生物超过内控标准后引发的问题（一） 首儿数据统计学习群 王文建 2016年眼看就要结束了，希望剩下的两个月，可以平静的渡过……，静静的，不要再有什么波澜；如果有，应当是叫“工艺核查”的靴子，干脆点，落下来吧！总是要还的…… 这两年，对于制药行业的人，不论是从业者，还是监管者，注定都是心惊肉跳的，暴风骤雨的，这也是这10多年来，欠下的债。 对于中药企业，有一笔债，叫夏季中药清膏微生物限度超标问题，以往的处理方式可谓是短平快，去照一下，齐活了。现在，不行了，再加热处理一下？也不行了，工艺核查……。 制度管理的力量是巨大的，足可颠覆一个行业，挽救一个国家，影响一个时代，铸就一个梦想。 一、面临的问题： 1、中药清膏微生物限度中的需氧菌超过1000 cfu/g，也超过药典规定最大值2000cfu/g规定。 2、从而可能造成对应口服中药成品，微生物限度中的需氧菌超过内控标准（1000cfu/g）规定。 二、对于物料的处理原则：（这里暂不讨论原因调查及CAPA问题） 1、不能照了，也不能在工艺外加热处理。 2、或销毁报废。三、如按现有工艺方法生产面临的问题： 1、中药清膏生产出来后，通常不直接投料生产，需要贮存在2℃～8℃冷库内一段时间，这个过程，需氧菌会下降吗？有没有规律可以遵循？ 2、口服中药制剂在生产制粒时，有加热烘干过程，这个过程也可使需氧菌下降吗？有规律吗？ 3、口服中药