GMP修订的原则.ppt

合格的产品是设计和生产出来的不是检验出来的。 GMP是一个动态的发展过程，又称cGMP 国家修订的新GMP标准正在向欧美发达国家靠拢 鼓励创新，允许企业采用新技术、新装备 在遵循规范的同时，注重过程的控制与结果 强化药品安全有效的前期控制，注册批准前进行现场检查 将风险管理与质量体系一体化以确保产品的质量 最终灭菌产品试行参数放行法 灭菌药品的保障措施要求越来越高 验证工作不断扩展 加强沟通 共同努力 为新版GMP的实施作出贡献 * * * Risk is defined as probability and Severity of harm and as the probability or severity increases the Risk and Harm increases. E.g . Inactivation , of Tetanus Toxin: If the probability of reversion due to poor inactivation is high; since the process has not been validated then the severity is high thus increasing risk exponentially. World Health Organization * * QRM starts with product Development, The product and Distribution. All these aspects of a product must be inspected. World Health Organization * * 实施GMP的目的 确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错 实施GMP的意义 1.与国际管理接轨，是药品进入国际市场的必备条件 2.使得药品生产企业取得良好的效益 3.符合法规要求，降低企业风险 4.良好的职业道德的要求 第一节：实施GMP重要意义（1） 1.有利于企业新药和仿制药品的开发； 2.有利于换发《药品生产企业许可证》； 3.有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力； 4.有利于药品的出口； 5.有利于提高科学的管理水平，促进企业人员 素质提高和增强质量意识，保证药品质量 ； 6.有利于企业提高经济效益 ； 第一节实施GMP重要意义（2） 7.有利于为制药企业提供一套药品生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进 企业强化生产管理和质量管理，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。 第二节.影响产品质量的五大因素 人（Human）（GMP—人员机构） 机器设备（Machine ） （GMP---厂房、设备） 物料（Material）（药用高分子材料学） 方法（Mwthod）（药剂学） 环境（Environment） （GMP—环境） GMP的五大要素 人 机 料 环 法 机构与人员 自 检 投诉与不良反应报告 产品销售与收回 质量 管理 生产 管理 文 件 验 证 卫 生 物 料 设 备 厂房与设施 GMP 第三节.GMP三大目标因素 （GMP精髓） 1.要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度； 2.要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生 (低质量医药品的产生)； 3.要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品（高质量的系统设计）。 当然，GMP有效实施的证明，就是通过药品GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证明 第五节.药品GMP的基本控制要求（1） 1.对药品生产过程中进行控制，使产品达到“内控标准”的要求； 2.对厂房、设施、设备进行控制达到“合适的”要求； 3.对物料进行控制，达到“合格的”要求； 4.对生产方法进行控制，要“经过验证”； 第五节.药品GMP的基本控制要求（基本要素）（2） 5.对检验的监测手段进行控制，使手段具有“可靠性”； 6..对售后服务进行控制，使之“完善健全”； 7.对生产人员、管理人员进行控制，使之“训练有素”。 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 定义 在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程 质量风险管理的原则 应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联 质量风险管理过程的深入程度、形式和文件