甲巯咪唑软膏治疗甲亢Dec南宁_培训课件.ppt

* 佳琪亚? III期临床研究总结 研究单位：上海华山医院 上海长征医院 济南中心医院 研究性质：随机、双盲、双模拟、平行对照研究 研究分组：治疗12w 佳琪亚?组66例，0.2g(含MMI 10mg)，Tid 口服对照组65例，口服MMI 10mg，Tid 待甲亢控制后，两组均可改为bid或qd Data on files 研究1 佳琪亚? III期临床研究总结 纳入标准 年龄在18-65岁的Graves病、结节样甲状腺肿引起的甲亢，以及口服ATD、术后复发者（已用ATD，需停药2w后，再入选） 观察指标 甲亢高代谢症状（心悸、怕热、纳亢、体重减少、手抖等）；FT3、FT4；TSH、血常规、肝功能；以及甲状腺大小、眼症 每2w随访1次，待甲亢完全控制后，每月随访1次 疗效评价 完全控制：高代谢症状和体征控制，FT3、FT4正常 部分控制：高代谢症状和体征改善，FT3、FT4降低，尚未正常 无效：高代谢症状和体征未好转，FT3、FT4无明显降低 Data on files 研究1 Data on files 佳琪亚?组与口服对照组基线无差异 佳琪亚?组 对照组 t P 年龄 38.0±9.63 38.7±11.67 0.22 0.05 性别（男） 16 21 性别（女） 50 44 病程（月） 10.40±15.5 8.45±16.65 Z=0.07* 0.05 FT3(pmol/L) 33.73±13.30 31.36±15.54 0.2593 0.05 FT4(pmol/L) 40.59±10.39 42.14±14.75 0.4210 0.05 TSH(miu/L) 0.17±0.45 0.17±0.62 Z=1.35* 0.05 *参数为非正态分布时，运用非参数检验-秩和检验（z=） 研究1 佳琪亚? 疗效与口服对照给药相当 84.8% 73.8% 96.9% 97.0% P0.05 P0.05 Data on files 研究1 Data on files 佳琪亚?控制病情时间与对照相比无差异 完全控制病例数（累加数） 组别 2w 4w 6w 8w 12w 佳琪亚（例） 7 24 45 52 56 对照组（例） 4 21 36 44 48 X2 0.364 0.132 0.036 2.06 2.42 P 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 研究1 Data on files 佳琪亚?控制病情时间与对照相比无差异 P0.05 (周) 累计完全控制率（%） 研究1 佳琪亚?全身不良反应明显低于口服对照 Data on files 不良反应 佳琪亚组(例数) 对照组（例数） 药物性皮疹 肝功能异常 白细胞减少 粒细胞缺乏 胃肠道反应 眩晕 脱发 甲减 合计（例数) 发生率 P 1 0 0 0 0 0 0 2 3 4.5% 0.05 5 1 4 0 0 0 0 9 19 27.5% 研究1 Data on files 不良反应 佳琪亚组(例数) 对照组（例数） 瘙痒 灼热 紧缩 刺痛 皲皱 丘疹 红斑 脱屑 汗疱疹 合计(例数) 发生率 P 2 3 0 1 0 0 1 6 0 13 19.7% 0.05 2 2 1 0 0 0 2 4 0 11 16.9% 佳琪亚?局部不良反应与口服对照组类似 研究1 佳琪亚?治疗Graves病疗效和安全性的初步结果 第二军医大学学报. 2002.23（3）;346-347 研究性质：双盲、双模拟、平行对照研究 共入选45例：口服给药组24例（2例剔除） 佳琪亚?组23例 研究2 佳琪亚? 疗效与口服给药相当 82.61% 77.27% 90.51% 96.65% P0.05 ? 第二军医大学学报. 2002.23（3）:346-347 P0.05 研究2 佳琪亚? 不良反应更少 药物性皮疹 肝功能异常 白细胞减少 全身性反应 口服MMI组 1 1 2 18.18% 佳琪亚?组 0 0 0 0 佳琪亚?全身性不良反应发生率明显低于口服MMI组 第二军医大学学报. 2002.23（3）:346-347 研究2 佳琪亚?治疗甲亢的临床试验 研究性质：双盲、双模拟、平行对照研究 共入选138例：口服给药组67例 佳琪亚?组71例 中华医学会第六次全国内分泌学术会议论文汇编:.2002 348-349. 研究3 佳琪亚? 疗效与口服MMI相当 80.00% 82.00% 84.00% 86.00% 88.00% 90.00% 92.00% 94.00%