2009年陕西省药品生产企业监督检查工作方案.doc

2009年陕西省药品生产企业监督检查工作方案 为加强我省药品生产企业日常监管，按照《2009年国家药品安全监管重点工作指导意见》精神，根据《陕西省药品生产监督管理办法》的原则规定，以及陕西省2009年药品安全监管工作重点要求，结合我省药品生产企业的实际情况，制定2009年陕西省药品生产企业监督检查工作方案。 一、指导思想　　以党的十七大精神为指导，大力践行科学监管理念，强化药品生产日常监督管理，完善日常监督检查制度，着重解决重点企业、重点品种、重点环节的突出问题，按照“把握源头、有的放矢、分级分类、科学有效”原则，做好日常监管工作，消除药品安全隐患，促进我省药品生产企业良性发展。　　二、监督检查范围　　1、跟踪检查范围：对已取得《药品GMP证书》的药品生产企业（车间），在证书有效期内原则上每年进行一次跟踪检查。 2、飞行检查范围：对血液制品、生物制品、注射剂、特殊药品生产企业检查率应达到100%，其它企业尽量采用飞行检查的形式进行跟踪检查。 3、日常监督检查：原则上每家企业每年进行一次监督检查，但对历次监督检查中企业有较大不规范行为的、申请恢复生产的、间歇生产的、被国家局和省局质量公告有不合格药品的企业应增加检查频次。　　4、按照国家局和省局的工作部署开展专项检查。　　　　　　三、监督检查的重点环节和内容　　1、关键岗位人员：企业负责人、质量受权人、质量和生产等关键岗位人员是否有变动，其资质及履行职责的实际能力是否符合要求，人员变更是否按规定备案。　　2、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更，发生变更后是否符合GMP要求。 3、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况，生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。 4、质量保证部门：按规定对物料供应商的审计情况；对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况；实施生产全过程的有效监控情况。　　5、质量控制部门：按规定对物料、中间产品和成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并出具检验报告，检验记录（包括图谱）的真实完整情况；委托检验的执行情况。　　6、物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。　　7、生产管理：严格按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，常年生产品种数量和种类、生产条件及主要生产设备变化情况，生产批记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整；按照GMP规范实施生产管理的情况。 8、空气净化系统、制水系统是否按规定定期进行再验证，系统清洁、消毒方法、消毒周期的执行情况。　　9、注射剂类药品无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况（含除菌过滤器完整性试验），配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否符合规定。　　10、药品销售及不良反应报告：产品销售情况、监督抽样情况、药品不良反应监测情况。　　11、自检与整改：企业定期组织自检及缺陷项目整改情况。 　　12、委托生产：严格检查委托方委托生产的真实情况；委托或受托生产药品质量控制情况。 四、监督检查要求 1、根据各企业日常监督检查情况，结合企业生产管理情况，制定有针对性的检查方案，检查应与品种工艺相结合。年度生产3个品种以上的，每次检查应至少对3个品种的全过程进行检查，年度生产3个品种以下的，应对所有品种进行全过程检查，并在检查报告中描述。　　2、各市（区）局结合日常监督检查、驻厂监督检查，对企业在认证和跟踪等检查中发现问题的整改情况进行核实。对于近一年内取得药品GMP证书的企业，应将缺陷项目整改核实情况上报省局。　　　 3、跟踪、飞行检查实行组长负责制。要按照药品GMP标准认真检查，及时汇总情况，如实撰写检查报告。 4、在检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，依法予以处罚，并及时上报。　　5、检查结束时，检查组应与被检查企业反馈检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，予以注明。对检查结果有异议的，应书面说明，作为检查报告的附件一并存档。　　6、对检查中发现存在严重缺陷项目或缺陷项目较多的企业，应责令企业立即或限期改正；对严重违法违规企业，按有关法规进行处理；如符合收回《药品GMP》条件的，应上报省局建议收回其《药品GMP证书》。　　五、总结上报要求 各市（区）局应于12月底，将企业缺陷项目整改核实情况（见表1）、监督检查情况汇总表(见表2、3)、本地药品安全监管分析评估报告，上报省局。　　　　 表1： 药品GMP认证监督整改检查表 企业 名称