药品不良反应报告和监测专业技术_培训课件.ppt

2.ADR名称：呼吸困难 患者因上呼吸道感染来诊，给予NS100ml+头孢曲松钠3.0静脉滴注（皮试-），液体滴入约25分钟，患者颈部及双上肢出现皮疹，并伴瘙痒，继而出现呼吸困难。立即停止液体，给与吸氧，地塞米松5mg静脉推注，葡萄糖酸钙1g缓慢静推，10分钟后呼吸恢复平稳，1小时后，皮疹消失。 雷同报告 自 查 ADR报告质量评估计分表 过程描述一两句话 * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 * LOGO LOGO LOGO 4 药品不良反应报告和监测 专业技术培训 济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心 2014年12月 Page ? * 主要内容 1 ADR相关法律法规要求 2 ADR相关定义 3 报告表填写要求 4 ADR质量评估 ADR相关法律法规要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《新办法》）是由中华人民共和国卫生部审议通过的，自2011年7月1日起施行。 —主要法律依据是：《药品管理法》 《新办法》规定：国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 国家鼓励公民、法人和其它组织报告药品不良反应；鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。 Page ? * ADR相关法律法规要求 《新办法》规定： 国家药品不良反应监测中心负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导。 国家药品不良反应监测中心负责制定定期安全性更新报告的撰写规范。 国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件、其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。 Page ? * ADR相关法律法规要求 省级药品不良反应监测机构负责每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议。 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。 Page ? * ADR相关法律法规要求 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核，严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 ADR相关法律法规要求 定期安全性更新报告（PSUR）的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计。 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。 对于未按照要求提交定期安全性更新报告的生产企业，按照《药品注册管理办法》的规定，对相应药品不予再注册。 ADR相关定义 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 Page ? * ADR相关定义 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应； 或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；最严重的后果 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 Page ? * ADR相关定义 药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 Page ? * ADR相