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如何准备FDA 工厂检查 陈 刚 质量及法规事务总监 AMSINO Medical Group Email: gang_chen@ 内容目录 前言 §1. 美国医疗器械市场准入简介 §2. FDA 工厂检查的法规依据 §3. FDA 工厂检查的主要检查项目 §4. FDA工厂检查的准备工作 §5. FDA工厂检查中的“前车之鉴” 结束语 前言 什么是FDA 工厂检查? FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查. FDA负责其审核官员的所有费用. 随着中国制造的一次性医疗器械对美国市场的出口增长, “Made in China” 的医疗器械在美国出现的频率也越来越高, 已经开始吸引FDA越来越多的注意力. FDA 对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面越来越广, 自2003年以来每年都会被”抽”到10多家, 例如: 上海美华, 苏州美欣, 浙江康德莱, 大连OMRON, 淄博山川, 威高, 温州宏顺等等. 频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛, 另一方面迫使国内厂商”自觉”遵守美国医疗器械的法规. §1美国医疗器械市场准入简介(1) 1.1 FDA 及CDRH在政府组织中的位置 §1美国医疗器械市场准入简介(2) 1.2 法规体系 FDC Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分 1.3 法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 1.4 医疗器械分为3类 CLASS I (general control) 例如: 检查手套, 洗耳球 CLASS II (special control) 例如: 注射器, 静脉留置针 CLASS III(PMA) 1.5 医疗器械类别的法规编号和产品编码 1.6 查询医疗器械分类的网站: /scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm (例1) TIPS: 如果用关键词查不到, 也可以试着查询生产同样产品的大公司的device listing, 看他们是怎么分类的. §1美国医疗器械市场准入简介(3) 1.7 GENERAL CONTROL 一般控制 Establishment Registration 机构注册 通过在美国的联系人, 填写2891表,进行初始注册 属于备案性质,FDA不会进行实质审查. Device Listing 器械登记 (列名) 属于备案性质. Labeling 标签 只要满足以上3个”基本”条件, 就可以在美国销售大部分I类及部分II类医疗器械了! QSR 质量体系法规 (21 CFR Part 820) MDR 医疗器械(事故)报告 (21 CFR Part 803) 这两个法规是需要厂商自觉遵守, FDA 将通过工厂检查等方式对这些法规的符合情况进行抽查. §1美国医疗器械市场准入简介(4) 1.8 Special Control 特殊控制 Pre-market Notification 510(k) 主要针对II类器械和一些尚未分类器械 依据21CFR 807 subpart E. 1.9 FDA工厂检查的”抽样”根据: 根据法律规定, 例行检查. (大多数情况) 制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到. 为国外大公司做OEM的. 产品在美国市场发生质量事故. 产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部. §1美国医疗器械市场准入简介(5) 1.9 工厂检查 工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段; 1.10 工厂检查的结论 FDA不发任何证书. 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会受到审核报告 EIR） 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表； 所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。 警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间： 对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留； 对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑； 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。 §2 FDA 工厂检查的法规依据 2.1 法律依据 FDC ACT 食品药品及化妆品法案 2.2 法规 21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP) /scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820 21 CF