如何开展新GMP认证工作--谭宏宇(黑龙江SFDA).ppt

7.委托生产和委托检验 此项一直是GMP的空白点。纳入新版GMP既是监管现实的需要，也是监管政策法规发展的需要 四、新版GMP认证检查思路的转变 （一）对企业的质量管理体系及其各系统进行系统的质量风险评估。 （二）风险评估以检查员的职业素养为前提，以企业提供的证据为依据，以风险的危害程度为标准，分级评估。次级风险如果显现出较为严重的系统管理问题，可上升为上一级风险。 （一）对企业的质量管理体系及其各系统进行系统的质量风险评估。 检查的系统性、针对性、可操作性明显增强。 （二）风险评估以检查员的职业素养为前提，以企业提供的证据为依据，以风险的危害程度为标准，分级评估。次级风险如果显现出较为严重的系统管理问题，可上升为上一级风险。 《GMP认证管理办法》第十八条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 1.严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的； 2.主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的； 3.一般缺陷指偏离药品GMP要求，但不属于严重缺陷和主要缺陷的。 五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 （一）将新版GMP简单理解成为硬件改造和软件增补。没有理解建立质量管理体系是实施新版GMP的基础，质量风险管理是实施新版GMP的本质。 五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 （二）片面认为实施GMP就是增加企业成本，没有从企业综合管理成本和长远发展角度认识GMP。 1.新版GMP提高了企业产品的质量保证能力，降低了发生药害事件和不合格的风险。 2.新版GMP引入了全面质量管理和风险管理的理念，企业可以利用加强全面质量管理的机会，完善管理机制，大幅提高内部的工作效率，从而降低管理成本。 3.粗犷式的管理模式不能适应未来市场竞争对成本的要求，而新版GMP恰恰注重细节管理，在实施质量GMP的同时，可以利用GMP的理念和构架实施精准的成本控制，在满足质量要求的前提下，节约人工、物料、能源等项的开支，持续提高质量的同时，持续合理的降低生产成本。 五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 （三）机械的对照新版GMP的章节和条款，没有结合企业自身的品种特点、管理模式、人员结构和现有的生产条件，硬性对标，导致为GMP而GMP的应付思想，只做表面文章。如果企业能够充分理解GMP的宗旨、目的和本质，结合企业的实际条件，真正以提高本企业生产质量管理档次为出发点，以提高整体企业运行效率，合理降低管理成本为切入点，以防控质量风险为落脚点，以企业的长远发展为着眼点，相信大部分企业能够创造出具有本企业特色的GMP。 五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 （四）资金不足，人才匮乏 六、对实施新版GMP的几点建议 （一）建立全员参与的质量责任体系。 （二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。 （三）质量风险分级管理 （四）文件的起草、审核和批准 （五）用风险管理的概念强化变更控制、偏差处理、纠正与预防系统的建设。 （一）建立全员参与的质量责任体系 新版GMP引入的是全面质量管理的概念和模式，全员参与是必然的要求。 质量责任就是承担质量风险，质量责任不仅仅是质量受权人、质量保证部门的责任。每个员工都必须为自己造成的风险承担相应的责任。 企业实施新版GMP必须结合行政、人事、薪资等管理工作，详细制定各部门、各岗位和人员的职责和问责制度，将质量责任落实到人。 质量责任体系是建立质量管理体系的基础和前提。 （二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。 质量风险管理并非体系或系统，是意识、观念和行为准则，渗透在质量管理体系的各个环节，印记在每个员工的思想中。 （二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。 在建立质量责任体系的同时，开展风险因素的查摆工作，查摆的环节、内容要全面，思路要开阔，不能仅局限于GMP的相关内容，只要是风险就要摆明、说清。为了有效实施GMP，首先就要抛开GMP的条条框框，以GMP的宗旨为指导实实在在的查摆质量风险因素。 （二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。 第一步 风险自查 组织动员全体员工全面查摆本部门、本岗位存在的风险因素。 （二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。 第二步 风险互查 相关部门和岗位间交叉检查，作为自查的补充，同时会对处理好部门和岗位之间的衔接管理提供有益的思路。在管理中衔接处通常存在较高风险。 （二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。 第三步 组织全面系统的督查 在完成以上两步工作的基础上，由企业高层组织督查，重点放在日常管理的薄弱环节和GMP新增内容上。 （二）质量风险管理的理念贯