山西省205年基本药物和低价药品集中招标采购文件.doc

附件1 山西省2015年基本药物和低价药品集中招标采购文件 山西省药械集中招标采购中心 2015年1月 目 录 第一章 总则 第二章 集中招标采购流程及时间安排 第三章 企业报名、材料申报及审核 第四章 企业报价和解密 第五章 药品评审 第六章 采购供应、配送、使用及结算 第七章 监督管理 第八章 附则 第九章 企业及产品证明材料格式及说明  第一章 总则 依据山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室《关于印发山西省基本药物集中招标采购工作方案和山西省医疗卫生机构低价药品采购工作方案的通知》（晋药采办〔2015〕1号）,制定本采购文件。 一、工作目标 进一步规范基本药物和低价药品招标采购机制，确保基本药物、低价药品安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基本药物、低价药品供应保障体系，使人民群众真正得到实惠。 二、基本原则 （一）坚持公开、公平、公正和诚实信用。 （二）坚持质量优先、价格合理、统筹兼顾、满足医疗机构用药需求。 （三）科学评价、集体决策、阳光采购、全程监督。 三、实施范围 （一）全省政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室（以下简称“基层医疗卫生机构”）。 （二）全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构(以下简称“县级以上公立医疗卫生机构”）。 （三）鼓励其它各级各类医疗卫生机构参与。 四、组织机构 （一）领导机构： 由山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组（以下简称“省药械采购领导组”）负责全省基本药物集中招标采购工作的组织领导，研究决定基本药物招标方案及招标工作中的重要事项。 省药械采购领导组下设省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室（简称“省药械采购领导组办公室”），负责组织山西省基本药物集中招标采购工作及方案的拟定，协调解决招标采购工作中出现的问题，领导组办公室设在省卫生和计划生育委员会（简称“省卫生计生委”）。 （二）工作机构：省药械集中招标采购中心（简称“省药械采购中心”）在省药械采购领导组办公室的领导下，按照本方案的规定编制《山西省基本药物集中招标采购文件》，承担山西省基本药物集中招标采购具体工作，负责平台的使用、管理和维护。 （三）监督机构：由省纪委监察厅驻省卫生计生委纪检组监察室（简称“省卫生计生委纪检监察室”）负责对基本药物集中招标采购各环节进行全程监督。邀请人大代表、政协委员参与监督。 （四）专家组：专家组分为咨询专家组和评审专家组。 咨询专家组由省药械采购领导组办公室根据实际工作需要选定，为基本药物集中招标采购工作提供专业技术支持，并负责对招标工作中的相关专业技术问题进行论证，不参与具体品种的评审。 评审专家组分为经济技术标评审专家组和议价专家组，由省卫生计生委纪检监察室按照采购工作需要随机从《山西省基本药物评审专家库》中抽取。 经济技术标评审专家组负责对投标药品进行主观评分，包括药品包装质量、安全性、伴随服务、品牌知名度等内容。专家组分为若干小组，每组由7人以上单数组成，包括管理、药学、医学等，其中药学专家不少于1/2。 议价专家组负责在议价流程中根据药品相关价格信息及临床用药经验，与企业进行面对面或网上议价，由5 人以上单数组成，包括管理、药学、医学等。 五、招标方式 （一）基本药物实行政府主导，以省为单位, 采用 “双信封”制（经济技术标和商务标评审）的网上药品集中招标采购。 （二）低价药品实行省级遴选挂网企业，以市为单位组织议价，以县为单位组织网上采购。坚持质量优先、价格合理，维护公平竞争环境的原则，充分发挥市场机制的调节作用。对国家及我省低价药品清单内的药品取消政府制定的最高零售价格，按国家统一确定的低价药日均费用标准（西药不超过3元，中成药不超过5元），由生产企业遵循公平合法和诚实信用的原则，在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定价格，确保低价药物正常供应。 六、招标采购范围及目录 （一）根据《国家基本药物目录》( 2012年版)、《国家基本药物处方集》(化学药品和生物制品 2012年版)、《国家基本药物临床应用指南》(化学药品和生物制品 2012年版)、《国家基本药物临床应用指南》(中成药 2012年版)和《山西省基本药物补充品种目录》（2013年版）制定《山西省基本药物集中招标采购目录》（以下简称《基药采购目录》）(目录中已列入国家及山西省低价药品清单内的药品除外）。对目录中已公布剂型没有确定规格的，以国家食品药品监督管理局的批件为准，所有规格均可参加招标采购。 将《基药采购目录 》中的临