第15章 物不良反应流行病学.ppt

按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型两类。 新的ADR分类方法 新的ADR分类方法 新的ADR分类方法 药物流行病学是应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用学科。 药物流行病学最初主要关注药物不良反应，但近些年来研究领域不断扩大，如从不良反应监测扩大到不良事件监测，从强调药物利用（drug utility）扩大到研究有益的药物效应以及药物疗效的卫生经济学评价等。 一、流行特征 （一）全球流行概况 （二）我国流行概况 二、药物不良反应发生的影响因素 一、描述性研究 二、分析性研究 （一）病例对照研究 美国波士顿Vincent纪念医院妇产科医生Herbst发现 1966～1969年收治7例阴道腺癌患者 年龄15～22岁 过去年龄均大于25岁 7例在15～22岁之间 7例全是腺癌 阴道癌占女性生殖系统癌的2% 阴道腺癌仅占阴道癌的5%～10%，非常罕见 （一）病例对照研究 （一）病例对照研究 （二）队列研究 在国家“九五”攻关重点科技计划基金资助下，江苏省计划生育科学技术研究所、上海市计划生育科学研究所等单位用前瞻性队列研究的方法。 于1997年7月至2000年6月在江苏太仓市和如东县25个乡镇随访比较44 408名使用甾体激素避孕药（hormonal contraceptives, HC）和75 230名使用宫内节育器(intrauterine device, IUD)妇女的脑卒中发病率。 （二）队列研究 主要研究结果： （1）HC队列出血型脑卒中的调整后发病率为34.74/10万，是IUD队列的2.72倍（P 0.01）；HC队列45岁以下妇女出血型脑卒中的发病率明显高于IUD队列；停用HC 10年以上者出血型脑卒中发病危险度为2.17（1.16，4.06），仍显著高于IUD使用者。 （2）国产低剂量复方口服避孕药(combined oral contraceptives, COC),当前使用者中出血型脑卒中发病危险性为非使用者的3.60倍（1.73,7.53），停用5年以内发病危险度达3.09（1.26，7.57），但停用5年以后发病危险度明显下降。 （3）在国产COC当前使用者中未发现梗塞型脑卒中发病率明显升高现象。 （4）国产低剂量COC使用者中，高血压可能是出血型脑卒中最重要的危险性因素。 结论：使用国产低剂量COC的妇女出血型脑卒中发病危险性明显升高，其对出血型脑卒中发病的影响可持续到停用以后，应进一步研究口服避孕药与高血压对出血型脑卒中发病的影响。 一、药物不良反应监测工作的发展 WHO于1968年制订了一项有10个国家参加的国际药物监测合作试验计划——收集和交流药物不良反应报告，制定药物不良反应报表，药物不良反应术语，药品目录，发展计算机报告管理系统。 1970年WHO大会认为该合作试验计划已取得成功，决定在日内瓦设立永久性的组织，名为WHO药物监测中心。该中心于1971年开始全面工作，1978年迁至瑞典的东部城市乌普沙拉（Uppsala），称之为世界卫生组织国际药物监测合作中心（WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring）。 1997年WHO国际药物监测合作中心更名为乌普沙拉监测中心（Uppsala Monitoring Centre，UMC）并调整了内部组织机构。 自1968年至2000年全世界有66个国家先后参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国60个，非正式成员国6个，中国已于1998年成为该计划的正式成员国。UMC已收到来自这60个正式成员国的ADR报表200余万份。 一、药物不良反应监测工作的发展 我国的ADR监测工作始于20世纪80年代。 1983年卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》 1984年国家颁布了《中华人民共和国药品管理法》 1988年在卫生部药政局领导下在京沪两市的10所医院进行了药品不良反应监测报告试点工作； 1990年进行了第二期扩大试点工作，由京沪两市扩大至广东、湖北、黑龙江以及解放军共14所医院。 目前，我国的药品不良反应监测报告系统正在逐步完善，卫生部药品不良反应监察中心于1989年组建后，一些省市先后建立了省级中心。 1997年卫生部药政局将药品不良反应监测工作列为当年和今后相当一段时间内的重点工作 1998年参加WHO国际药物监测合作计划，成为该计划的成员国 一、药物不良反应监测工作的发展 卫生部组织起草了《药品不良反应监测管理办法》，1999年11月，该《办法》由卫生部和国家药品监督管理局共同发布。 2001年12月1日正式施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，标志