第7章、质管理.ppt

生产管理和质量管理 资料 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP) 。 生产管理和质量管理 生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在GMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面 ? 药品质量来源于设计和生产 ? 在现代质量管理的生产环境中，任何一个产品生产的每一步，从 最初的设计到最后产品出厂，都要有严格设计要求和规定。在这 一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的 质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。 任何的变化都必须被管理和控制。 ? 为确保药品质量，必须按照GMP来控制和管理药品的生产 生产管理和质量管理 为防控药品安全风险，质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量责任，因此质量管理部门也是风险最大的GMP管理环节 生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求 生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素 文件 人员和培训 厂房 设施、设备 物料 各项操作 生产和质量管理文件检查 文件的检查 文件系统是否完整 生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等） 物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等） 质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质的质量标准[内控标准]及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等。） 生产和质量管理文件检查 文件的检查 文件是否符合规定 文件是否为现行版本 现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作 现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求 人员及培训 组织机构的检查要点： 独立——质量管理部门独立于生产部门是一条基本原则 质量管理部门有足够的权力——行使质量职责不受任何干扰 机构及岗位职责——符合规范要求，是否有明确的书面工作职责 人员及培训 培训的检查要点 培训目的 通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任 培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响 培训计划的制定 定期和随机岗位培训 新员工岗前培训 转岗培训 引进新工艺、新技术、新设备 新产品投产 人员及培训 培训内容 药品管理法律、法规，GMP 与岗位相关的专业技术 与岗位相关的SOP 实际操作技能 岗位职责 培训记录及考核 培训效果及评估 仓储的现场检查 物料采购检查 检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商 抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符 检查物料是否符合药品质量标准 抽查2-5种关键物料 采购合同是否有关于药品质量标准的规定 检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定 进口物料是否符合药品进口手续 进口许可（进口药品注册证 / 医药产品注册证 / 进口药品批件） 口岸药检所的检验报告书 仓储的现场检查 物料接收检查 检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符； 所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定 物料编号是否规范并符合文件规定 物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定 物料是否码放在货架上 货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆 来料货位是否有明显的待验标记 是否按规定请验、取样，有无取样标记 检查取样件数及取样条件是否符合规定 同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验 检查取样后原包装的开、封及取样