药事管理学导论).ppt

药事管理学 Pharmaceutical Administration 教师：刘冬琳 药事管理学科 药事管理学科是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学学生必修专业课程。 药事管理 狭义的药事管理 是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。狭义的药事管理又称药政管理或药品管理。 广义的药事管理 泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及药学服务的管理。 本书讨论的是以我国药品管理法为核心，涉及广义药事管理有关部分的药事管理。 药事管理是社会管理的一个分支。药品与人们的生命健康息息相关，从古到今药事管理一直受到重视。 药事管理的范畴和方法措施随着社会的发展而发展，并与各国的政体、国情有密切关系。 国家基本药物national essential drugs 1975年, WHO建议：根据国家的卫生需求，选择并以合理的价格采购质量合格的基本药物。 WHO的定义是：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。WHO还提出了基本药物示范目录，现行示范目录为第九次修订目录，包括药物27类料5个品种。 我国于1982年首次公布国家基本药物目录。国家基本药物是从己有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。 遴选国家基本药品的原则是：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。” 国务院药品监督管理部门公布的2004年版国家基本药品目录品种，共计2033个品种。其中，化学药品、生物制品773个品种，中成药1260个品种。 处方药与非处方药 我国《药品管理法》规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理”。 分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。 药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。 处方药 （prescription drugs） 是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 处方药范畴： 1、特殊管理的药品； 2、由于药品的毒性或其它潜在影响自行使用不安全的药品：因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。 目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒介发布处方药的广告 非处方药（OTC) 是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。 非处方药特点： 药品适应症可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病； 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比值大； 药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致产生细菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。 各国政府公布的非处方药主要有： 维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 特殊管理的药品（the drugs of special control） 国家对以下4类药品实行特殊管理： 麻醉药品（narcotic drugs） 精神药品（psychotropic substances） 医疗用毒性药品（medicine toxic drugs） 放射性药品（radio active pharmaceuticals） 这些药品被称为特殊管理的药品 药品质量特性（quality characteristic） 药品的质量特性是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，药品（原料药及其制剂）的质量特性包括有效性、安全性 、稳定性、均一性等方面。 1. 药品的有效性（effectiveness） 是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应证和用法、用量。 世界上不存在治百病的药品。 有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈”、