药品GMP证检查项目.doc

药品GMP认证检查项目 《药品GMP认证检查项目》共208项。检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。本检查项目中，***53项，**85项，*70项。 认证检查评定标准 项目 结果 严重缺陷 较严重缺陷 轻微缺陷 0 ≤ ＜5 推荐 0 20-40% ＜5 推迟推荐 0 ＞40% 0 不推荐 1 0 0 注：1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。 分类 条款 内???? 容 人　员 ***0301 各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称。 *0401　 药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。 *0402 生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。 *0501 生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。 ***0502 生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。 *0601 从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。 ***0602 从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。 *0701 药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。 *0702 各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。 厂房 *0801 药品生产企业环境整洁，水、电、气供应良好。 *0802 厂区内下水道畅通。 **0803 生产区与行政、生活和辅助区域分开。 **0804 生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。 *0805 货运道与人行道分开。 **0901 厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。 *0902 生产操作区不得作为人流或物流通道。 *0903 更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的要求。 *0904　 盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁殖和生长，且不应与生产操作区或贮存区直接往来。 ***0904 不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。 *0906 有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房的有效措施。 ***1001 厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。 *1002 厂房的内表面所用的涂料能耐受清洗和清毒，不散发或吸附尘粒。 *1101 生产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。 *1102 在中间产品和待包装品、生产用具、清洁工具和清洁剂等贮存间。 **1103 贮存间与生产洁净级别要求相适应。 *1104 贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的通风。 *1105 贮存间物料按秩序合理放置,并有明显标识。 *1201 厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。 ***1202 洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。 **1203 厂房内的照明设备不易积尘并容易清洁。 *1301 厂房内照明的照度适当，备有应急照明设备。 ***1501 无菌制剂的配液（灌装前不需无菌滤过）及灌封；大输液（≤50毫升）的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精、烘干、分装车间应为100级或局部100级。 ***1502 生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（灌装前需无菌滤过）、大输液的配液；小针的配液、过滤、灌封；滴眼液及眼药膏的配制滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配制滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用原料药的精制烘干、分装等车间应为10，000级。 ***1503 片剂、胶囊剂、丸剂等口服制剂及口服原料药的精制、烘干、分装车间一般应为100,000级。 ***1601 洁净室应气密。 **1602 不同洁净级别的车间之间及洁净车间与更衣室、缓冲通道之间保持一定的压差，并有良好的压差指示装置。 *1701 洁净车间的温度控制在18-24℃，相对温度在45-65%。 ***1801 100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏。 **1802 洁净车间的地漏应有液封或防止排水口倒流的有效措施。 **1901 人员及物料分别通过缓冲设施进入洁净区。 *1902 缓冲设