葛文津浅谈保健食品研发报告、配方依据及功能学试验_培训课件.ppt

辅助降血压功能检验方法 人体试食试验 受试者（血压≥140/90mmHg）在试食观察期间不改变原有抗高血压药物治疗方案。各项指标于试验开始及结束时各测定一次，其中血压每周测量一次。 结果判定：试食前后试食组自身比较，舒张压或收缩压测定值明显下降，差异有显著性，且舒张压下降≥10mmHg或收缩压下降≥20mmHg，试食后试食组与对照组组间比较，舒张压或收缩压测定值或其下降百分率差异有显著性，可判定该受试样品具有辅助降血压功能的作用。 促进泌乳功能检验方法 人体试食试验 按受试者的泌乳量水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如乳母年龄、婴儿出生天数、饮食情况、家庭经济状况等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。受试样品给予时间7天，必要时可延长至15天。 结果判定：试食后，试食组乳房胀度和泌乳量二项指标自身比试食前明显增强或增加，试食组二项指标与对照组比较显著增强或增加，且乳汁蛋白含量不低于对照组，可判定该受试样品具有促进泌乳功能的作用。 减肥功能检验方法 人体试食试验 要求有违禁药物检测报告、规范的膳食、运动调查及评价方法。膳食因素非常重要，要求报告中提供完整的膳食分析。受试者每月体重减少不超过2公斤。生化指标中增做血尿酸、尿酮体指标；同时必须进行运动情况观察，报告中应有对运动状况的描述。运动耐力测试方法按照规范要求为功率自行车试验，不认可其他实验方法。同时报告中还要求有对其他不良反应观察的描述，如厌食、腹泻等。体内脂肪总量和脂肪占体重百分率。 不替代主食的减肥功能试验采用自身对照及组间对照试验设计。按照受试者的体重、体脂重量随机分为是试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食、运动状况等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。替代主食品的减肥功能试验只设单一试食组。受试样品给予时间35天，必要时可以延长至60天。 结果判定： 不替代主食的减肥功能样品：试食组自身比较及试食后与对照组比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P0.05），运动耐力不下降，对机体健康无不良影响，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。 替代主食的减肥功能样品：试食组试验前后自身比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P0.05），运动耐力不下降且对机体健康无不良影响，并排除运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。 改善生长发育功能检验方法 人体试食试验 受试者为6-10岁儿童，采用自身和组间两种对照设计。按受试者的体重、身高随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果判定的主要因素如胸围、上臂围、体内脂肪含量及年龄、运动和家庭经济水平等，进行组间均衡性检验。观察时间不少于三个月，必要时可以延长至六个月。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。体内脂肪含量采用水下称重法或电阻抗法。 结果判定：试食组身高阳性，体重、胸围、上臂围3项指标中任一项高于对照组，竞统计差异有显著性。体内脂肪含量不明显高于对照组，并排除膳食因素和运动对结果的影响，可判定该受试样品具有改善生长发育功能作用。 改善营养性贫血功能检验方法 人体试食试验 受试者为小细胞低色素贫血，且有明确的缺铁原因和临床表现的成人和儿童。报告中应体现筛除其它类型贫血方法。 试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照，也可服用具有同样作用的阳性物。受试样品给予时间30天，必要时可延长至120天。 结果判定： 改善儿童营养性贫血：试验前后自身比较和试验后组间比较，血红蛋白、红细胞内游离原卟啉二项指标差异有显著性；同时，试食组自身前后比较，血红蛋白平均升高幅度≥10g/L，可判定受试样品具有改善营养性贫血功能的作用。 改善成人营养性贫血：试验前后自身比较和试验后组间比较，血红蛋白指标差异有显著性；同时试食组自身前后比较，，血红蛋白平均升高幅度≥10g/L，血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度二项指标中一项指标阳性，可判定受试样品具有改善营养性贫血功能作用。 祛痤疮功能检验方法 结果判定： 试食组痤疮数量平均明显减少，且大于等于20%，皮损程度积分明显减少，差异均有显著性，皮肤油份不显著增加，可判定该受试样品具有祛痤疮功能的作用 祛黄褐斑功能检验方法 结果判定：试食组黄褐斑面积平均减少，且大于等于10%，颜色积分明显下降，自身前后比较及与对照组比较，差别均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有去黄褐斑功能的作用。 改善皮肤水份功能检验方法 结果判定：