GMP知识试题(带答案)..docVIP

填空题 1.企业的关键人员包括、质量受权人。关键应全职人员。应有经或批准的培训方案，培训记录应予保存。人员应培训本规范理论和实践的基础培训外，还应相应岗位的职责培训和继续培训定期在培训过程中，应质量保证念和。企业保持员良好的健康状况健康档案。所有人员在招聘时均应接受。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次应采取适当措施，传染病体表有伤口的人员从事药品的生产。厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不直接或间接地受影响。采取适当措施，防止人员进入。生产、贮存和质量区不应作为非本区工作人员的通道。应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，生产区有效通风温度控制、必要的湿度控制和空气区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备物料，避免不同药品或混淆交叉污染，避免生产或质量控制操作遗漏或差错。原辅料、、中间产品或待包装产品暴露环境的表面（墙壁、地面、）应平整光滑无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便清和必要时进行消毒。管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现清洁部位应尽可能在生产区外维护。尘（如干品的取样、称、混合、生产和包装），应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。采用单独隔离区域贮存待物料，待区应有醒目的标，且只限于经批准的人员出入。不合格、退或召回的物料或品应隔离存放。的设计、、、改造和维护必须。的设计和布降低发生交叉污染差错，于清洁维护。生产设备不对品任何危，与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应吸附，向药品中释放物质而影响产品质量。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染应将的设备搬出生产和质量控制区，应醒目的标。固定管应标明内容物。定期，记录。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器管道的设计和安装应避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生注射用水可采用0℃以上保温循环。的。所有料和成品在接收或后应立即待验存放，直至使用或上市。如一次货的物料是由数批构成，应批取样、检验发放使用。 34.配制的每一物料及其重量或体积应由人独进行核，并记录。 用于一批药品的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标。印刷包装材料应存放在安全区域内以免进入。切割式标签或其它散装印刷材料应分别置于闭容器内运，以防混淆。印刷包装材料按照操作规程发放。每批或每次印刷或应识别标志。过期或废弃的印刷包装材料或应予销毁并记录。不合格物料品应有标志，并存放在单独控制区内。均应经人批准并记录。应予销毁只有质量经根据操作规程评价后，方可考虑将退货产品重新贴签重新发放。如品质量存有怀疑，重新发放。清晰，并有助于追溯批产的历史。文件内容不模棱两可；文件应标题、目的分发、使用的文件应为批准的现行文本已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。应留有数据的足够空写字迹清晰、易读，不易。每品每批量均应有相应的经正式批准的生产工艺每品的每规格每包装类型均应有各自的包装。记录应现行批准的工艺规程的相关内容。记录设计应避免抄录差错。标注批号。每批药品均应编制生产批号。应检查产量平衡，确保平衡。不同品种规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。干物料或产品是高活性或致敏性物料的生产中，应采取措施防止尘的产生和。生产期间所有物料、品容器、主要设备及操作室均应标或以其它方式产品或物料名称和批号如有必要，应标明生产。 包装材料上印刷内容应清晰、不褪色、不易。为应对所有突发事件，企业应建立迅速有效地从市场召回质量或疑质量的产品。的电话和传真召回品应标识并贮存在安全的区域内最终处。应进行自检，监控本规范实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并必要的整改措施。 68. 直接接触产品的包装容器、灌装设备、胶塞及可能与产品接触的工器具等的灭菌应采用纯蒸汽灭菌。 二、选择题 1.与GMP有关的记录保存期限为： 。 记录应长期保存。 （AC） A至少保存至有效期后一年、确认和验证 B至少保存至有效期后三年、稳定性考察的记录和报告 C至少保存至有效期后一年、稳定性考察的记录和报告 D至少保存至有效期后三年、确认和验证 2.用电子方法存的批记录，应，以记录的安全数据资料在保存期应便于阅。磁带缩微胶卷 C纸防止交叉污染在区内生产药品采用阶段生产方式清洁；必要的和排风；用清洁和；设备清洁状态人员有权进入生产区进行取样及调查。品按照批准的方法。应检验方法验证已完成所有必需的检查、检生产条件记录任何变更或生产、质量控制方面的偏差已详细规定的报告系统告知药品监管部门批准变更对变更偏差已有额外取样、检查、检和审核D级区：应将头发、胡须等