创新药物的研发与思考.ppt

创新药物的研发与思考 杜冠华 中国医学科学院 药物研究所 1. 创新是企业持续发展的动力 创新药物是企业竞争力的体现 创新药物是社会发展的需求 创新药物是人类健康的永恒需求 创新药物是企业的历史使命 现有药物维持了现有的医疗水平 人类疾病的治疗需要新药的研发 提高市场竞争力需要开发新药物 新药开发应用体现了科技的进步 2.新药研发的目标 优质大品种 独特的治疗优势 可靠的安全保障 坚实的科学基础 强大的市场竞争力 广泛的市场适应性 巨大的经济效益 2009年国际药物市场 名称 适应症 美元 1 阿托伐他汀 降血脂 123 2 氯吡格雷 抗动脉硬化 102 3 益赛普 风湿性关节炎 82 4 氟替卡松/沙美特罗 抗哮喘 73 5 依那西普 抗风湿性关节炎 65 6 缬沙坦 降血压 58 7 阿达木单抗 抗风湿性关节炎 56 8 贝伐单抗 抗结肠癌 54 9 利妥昔单抗 抗非何杰金氏病 53 10 阿立哌唑 抗精神分裂 52 2009年国际药物市场 11 曲妥珠单抗 抗乳腺癌 52 12 奎硫平 抗精神分裂 50.6 13 奥氮平 抗精神分裂 48 14 甘精胰岛素 降血糖 48 15 孟鲁司特（ontelukast） 抗哮喘 47 16 依诺肝素 抗凝血 46 17 冠脂妥（瑞舒伐他汀） 降血脂 44 18 文拉法辛 抗抑郁药 43 19 吡格列酮 降血糖 42 20 坎地沙坦 降血压 41 3.新药大品种应具备的条件（1） 可靠的治疗效果 广泛的应用范围 新颖的治疗特点 坚实的科学支撑 明确的安全评价 扎实的研究资料 高度的技术含量 通过上述科学支撑条件，实现高额利润 3.新药大品种应具备的条件（2） 科学的推广措施 稳定的产品质量 关键的核心技术 高效的生产工艺 科学的管理措施 稳定的质量保障 高度的技术含量 技术支撑，科学保障，措施得当 4. 企业新药研发的立项模式 规划立项，虚位以待，长期发展 具有一定规模的大型企业 有完善的发展规划和策略 把握市场变化的科学规律 知识结构合理的人才队伍 明确发展方向，明确品种需求 4. 企业新药研发的立项模式 乘势发展，优化提高，完善补缺 良好的发展基础 成熟的人员队伍 稳定的市场规模 合理的营销措施 扩大提高和发展 4. 企业新药研发的立项模式 广泛筛选，择优而取，随遇而安 海选品种 谨慎评价 全面权衡 关注重点 千里马不常有，伯乐亦不常有 优秀大品种的基本条件 适应症疗效及机制 市场发展空间 核心关键技术 知识产权保护 自身发展条件 优秀 药物 大品种 5.优秀大品种的基本条件 适应症疗效及机制 优秀 药物 大品种 适应症的选择棗 重大疾病，常见病，多发病，孤儿药 病与症的选择棗 治疗的适用性：抗动粥-降血脂？ 药理作用机制棗 新的理论，用药指导，科学理解，更好的故事？ 5.优秀大品种的基本条件 市场发展空间 优秀 药物 大品种 现有市场利用棗 大市场-与成熟度；市场份额分割，分割的优势 市场扩展空间棗 科学分析发展空间，开拓市场、占据市场的能力 潜在市场开发棗 创造市场，理论开路，产品跟进，学术推广 5.优秀大品种的基本条件 核心关键技术 优秀 药物 大品种 可被感知但不为人所知的技术 质量水平的体现棗 优质药物，高水平指标，可评价水平 技术水平的体现棗 外观、感觉、效果，安全性等。 成本与效益的体现棗 5.优秀大品种的基本条件 知识产权保护 优秀 药物 大品种 核心专利棗 易于被人模仿又可有效检测的关键技术，如物质、晶型、用途、制剂、配伍等。 外围专利棗 建立完善的专利策略，实现整套技术的封锁 相关专利棗 布局保护价值，但具有操作价值。欺骗嫌疑？ 5.优秀大品种的基本条件 自身发展条件 优秀 药物 大品种 发展条件棗 实事求是，因地制宜，实现超越，培育新药品种 发展策略棗 科学基础和技术支撑，仿制、跟踪、追赶，超越。 超越是发生质变。 具体发展规划棗 人力财力，新的理论，用药指导，科学理解，更好的故事？ 6. 新药研发的技术评估 项目选择的指标 已有资料背景 剂型的选择 药物用量 药物的获得 相关技术 市场因素 7. 新药研发的风险与规避 新药研发成功的条件 临床有效性 治疗效果，治疗优势 治疗安全性 不良反应，长期毒性，潜在危害 药学适用性 ADME，成本，内控制约性标准 8.把握科学发展的趋势 新药的研发重点在与创新 把握新药研发发展趋势 社会需