3可摘式义齿风险分析报告.doc

定制式可摘义齿风险分析报告 一 产品名称及材料组成 1. 定制式可摘义齿 是利用塑料或金属做基托，靠粘膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，可自由取戴的一种修复体，所以称定制式可摘义齿。由基托上的假牙和有弹性的金属卡环所组成。 2. 预期用途: 定制式可摘义齿是患者可自行摘戴的一种修复体。它是修复缺失牙齿的形态和功能的传统方法。 风险分析 可预见及危害判定 1. 能量危害 本产品为无源医疗器械产品,不存在能量危害。 2. 机械性能危害 由于定制式可摘义齿要代替天然牙行使咀嚼功能，加上口腔环境的复杂性，对材料提出了很高的要求。比如在硬度和耐磨性方面，要求义齿材料与天然牙相当。如果义齿材料过硬，会导致对应的天然牙过度磨耗；相反，义齿材料耐磨性差，则使用寿命太短。在残根的桩核修复方面，对材料提出了更高的要求，除了强度、耐腐蚀性方面的要求外，更要求选用的材料应与牙根的弹性模量接近，以防止在使用过程中牙根折裂。 3. 生物学危害 定制式可摘义齿戴在口腔内，短则两三年，多为八九年，因此，经国家注册的材料应该对口内组织无毒性、无刺激性，不会引起组织的过敏、孕妇胎儿畸形或粘膜癌变等。合金的生物相容性取决于合金中各种金属元素离子的溶出和对人体组织的影响。为了加强对患者的预防性保护，在合金中加入不被回肠吸收的元素，如铂、铑等，另外还添加其他人体所必须的微量元素，即使存在极少量的释出，也不会对人体构成危害。 4. 环境危害 本产品生产环境整洁,产品为持续使用,在使用时不需要特殊要求的维护, ,对环境不会造成危害。 5.有关使用的危害 　定制式可摘义齿固位不良也是常出现弹跳、翘动、摆动、上下动及边缘封闭不好、影响软组织活动。可通过及技术和经验解决，按使用注意事项和禁忌症要求控制，不会产生危害。 6. 由功能失效,维护不周及老化引起的危害 本产品在使用时,其功能不会失效,假牙与基托的结合非常紧密,其连接牢固度,基托的抗折强度,远大于产品在实际使用时可能承受的应力(拉力),并留有裕量,一般不会发生由于连接强力不够而引起假牙脱落的危害,维护不周只会引起卫生方面的问题。由于采用的材料为聚合物、假牙或金属铸造合金生产可摘义齿材料非常稳定,材料本身不易老化, 假牙使用数年以后，因口腔内组织改变或塑料性能改变，可能的有基托有裂纹或假牙脱落，这可及时发现并请医生进行修改或重做，不要勉强使用，但不会造成大的危害。 风险评价及控制 为减少不利因素对人体危害风险，因此对产品的一些主要技术要求和风险给予提出要求 （一）定制式可摘义齿 1.制作修复体所用材料必须是经国家批准注册可供临床使用的齿科材料，符合相关产品注册标准要求。 2. 外形及色泽应符合口腔临床医生设计单的要求。 3. 表面质量和强度应符合产品标准要求 4.产品出厂前须经严格检验,保证其具有良好的咬合关系,修复体的组织面无残余石膏,避免磨损性伤害。产品经临床经医生修整调合,以实现产品在患者口腔内的理想密合,尽量减少患者的不适感。 (二)修复时应注意的问题 1．定制式可摘义齿设计：应以粘膜支持为主，基托设计尽力稍大，加强结构的塑料基托。卡环设计应利于余留牙的稳定及取戴方便。 2．定制式可摘义齿颊舌径较小，减少侧向力或缩短游离距，避免因力过大而造成基牙松动或松动增大及牙槽骨吸收。 （三）使用时应注意 1. 定制式可摘义齿的假牙叽嚼功能比天然牙小，最好不吃过硬的食物，如甘蔗、骨头等，且活动假牙稳固性不及天然牙，不要吃过粘的食物如汤圆、奶糖等。 2.附有卡环的假牙，应顺方向戴入，不应用强力推拉，时卡环变形。 3.白天应把假牙戴入口内，假牙戴入后易附着白色念珠菌等大量有害细菌，它们的繁殖会导致口腔炎症异、味等，建议饭后取下清洗，并适当使用一些抗菌消炎的药物，如漱口水、药物牙膏等，可以有效预防和治疗口腔疾病。 4.夜晚临睡前，应取下假牙，使口腔组织得到休息，同时也避免误吞假牙。假牙取下刷洗干净后置于冷水中保存，以免变形。 (四) 降低风险，加强生产环境监控 1.按《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》的要求，对生产车间进行严格的配置和管理。 2.质量管理体系策划应符合法规要求；(ISO13485 ) (五) 剩余风险控制 1.产品使用及安装、注意事项、禁忌症应在使用说明书中给予说明。 2.非专业口腔医生安装会产生不安全风险，应予制止。 3.及时开展售后服务；跟踪、回单；及时处理不良因素。 结论 定制式可摘义齿是患者可自行摘戴的一种修复体。它是修复缺失牙齿的形态和功能的传统方法。其利多： ??1.可摘局部义齿患者能自行摘戴、易于清洗，容易保持义齿的清洁和口腔卫生。 ??2. 制作方法简便，费用较低，符合一般消费者水平。 ??3. 磨除牙体组织比固定桥少，患者容易接受。 ??4. 一旦发生折断或天然牙陆续缺失也