2016.4综合培训课件—医疗机构.pptVIP

第九部分邯郸市食品药品监督管理局邯郸市卫生计生委 关于加快推进全市医疗机构药械不良反应（事件）监测工作的通知 各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生计生局、市直医疗机构：为加快推进全市医疗机构药械不良反应（事件）监测工作，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、国家食品药品监督管理局和卫生部《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）、河北省食品药品监督管理局、河北省卫生厅《河北省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则（试行）》（冀食药监安〔2012〕246 号）中对医疗机构开展药械不良反应（事件）监测工作的相关规定，结合卫生部制定的《综合医院评审标准》及相关实施细则，现就加快推进全市医疗机构药械不良反应（事件）监测工作通知如下： 一、建立健全药械不良反应（事件）报告和监测管理制度及网络体系 各医疗机构应将药械不良反应（事件）监测工作纳入医院等级评审和医疗质量安全考核内容，并根据本单位的实际情况，建立相应的药械不良反应（事件）报告和监测管理制度及网络体系。 （一）二级及二级以上医疗机构应结合本单位实际，成立药械不良反应（事件）监测工作领导小组，由单位分管分管负责同志任组长，医务、护理和药事等部门负责人为成员。要指定专（兼）职人员承担本单位的药械不良反应（事件）报告和监测的日常工作，各业务科室相应设置药械不良反应（事件）监测员。 （二）二级以下医疗机构应指定专（兼）职人员承担本单位药械不良反应/事件报告和监测工作。 （三）专（兼）职人员姓名及联系方式要报所在地药品不良反应监测机构备案。 （四）从事药械不良反应（事件）报告和监测的工作人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药械不良反应（事件）的能力。 （五）建立并保存药械不良反应（事件）报告和监测档案。 二、建立健全药械不良反应（事件）监测工作机制 各医疗机构要结合本单位的具体情况，围绕病例报告的收集、整理、上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节, 建立健全药械不良反应（事件）监测的工作制度和工作程序，细化监测工作的操作流程。发现本单位与用药用械有关的不良反应（事件），要及时通过“国家药品不良反应监测系统”网络报告，并对药械使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置。开展本单位药械群体或严重药械不良反应（事件）的调查，采取有效的紧急抢救或控制措施，配合卫生局、食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构对药械群体或严重药械不良反应（事件）的调查，并提供调查所需的资料。 三、加大病例报告上报力度，提高信息利用水平 据世界卫生组织统计，住院患者中5%-10%是由于药品不良反应而入院，住院治疗期间有10%-20%的患者发生药品不良反应。各医疗机构要根据本单位的床位数、住院患者数量/年、门诊患者数量/年、药械使用情况和药械不良反应（事件）发生率，合理确定本单位药械不良反应（事件）病例报告数（特别是严重的病例报告数）年度目标，并纳入本单位年度目标质量管理工作考核体系，明确责任领导和责任人员，实行目标质量管理责任制。 （一）要加大对新的、严重的、死亡的和群体的药械不良反应（事件）病例报告收集力度，及时上报，并对其进行调查、分析和评价，采取有效控制措施，避免同样药械、同样不良反应（事件）的重复发生，保护更多人的用药用械安全和身体健康。 （二）要积极开展高风险药械品种的重点监测和医院制剂品种的不良反应监测，主动利用药械不良反应（事件）监测信息开展研究，提高药械警戒工作水平。 （三）病例报告内容应当真实、完整、准确。 四、加强宣传培训，提高社会公众认知度 各医疗机构要积极开展药械不良反应（事件）知识的普及和宣传，提高患者和广大医务人员正确认识药械不良反应（事件）、主动防范药械风险的意识，为药械不良反应（事件）监测工作创造良好的社会环境。要大力开展药械不良反应（事件）监测工作的培训，该培训项目应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容，提高临床医护人员、药师对药械不良反应（事件）的识别能力和分析判断能力，提高报告意识和报告质量，积极主动收集上报病例报告。要及时将安全用药用械信息反馈给各业务科室，指导临床合理用药用械，维护患者健康。 五、法律责任 各医疗机构要认真履行法律法规赋予的职责和义务，积极开展药械不良反应（事件）监测工作。对于未按规定开展、匿而不报、隐瞒资料的医疗机构和相关责任人，将依据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定，由所在地卫生局追究其法律责任。 六、情况通报 市、县两级药品不良反应监测机构要及时汇总辖区内各医疗机构开展药械不良反应（事件）监测工作情况，每年1月份通报上一年度的药械不良反应（事件）监测工作情况。县级药品不良反应监测机构要将通报结果及