6)陈-全国妇幼课题HCY(2015.3.7南昌会议).pptVIP

妇幼保健协会HCY课题准确实施（同型半胱氨酸检测的质量保证方案） *五、如何保障： * 三个层面：保障结果准确性、一致性 英国ASD公司支持 公司室内质控，参加卫生部室间质评 出厂批性能验证(8个指标) 工程师上门调试，再次验证试剂性能 不定期动态检验 各省区代理商的支持 公司层面 统一操作手册(SOP) 统一质控品进行室内质控，要求客户做规范的室内质控(L-J质控图+Wesgard的1,2规则) 并每天进行数据上传 医院层面 各单位室内质控数据上传，观察CV值或失控原因 定期进行室间调查，一致性评价（每次5个浓度）同卫生部和上海临检中心的做法 专家咨询 项目组层面 网络信息贯穿 检验申请 患者准备 标本采集 标本运送 * 检验分析的全过程 分析前 分析中 分析后 标本处理 标本分析 质量控制 报告结果 审核发放 临床解释 投诉建议 信息反馈各单位加强分析全过程质量控制 * * 1、质控图的定义 规范室内质控；Levey-Jennings 质控图 共二个水平 * * 建议：使用Westgard至少二个规则（自己室内可用-常规六规则） 若本批检验有一个质控结果超出（不包括正好在了±2S限值线上的结果）±2s限值线。表示本批结果可能有问题，符合12s规则。要检查一下。 （1） 12s 为警告规则，不是失控。 *常用（经典）多规则：（1） 12s（2） 13s（3） 22s（4） R4s（5） 41s（6） 10x * （2） 13s 即这个质控值不仅超出±2s限值线（符合12s规则），而且还超出了±3s限值（符合13s规则）。这是在检验中很少发生的（0.3%），是一个失控规则。 * 医院端-室内质控数据上传及室内质控分析 室内质控数据上传 室内质控图 详细的室内质控数据 * 项目组-专家进行室间质控分析 一个质控品的所有医院的室间质控值分布 室间质控结果详细列表 分析每个质控品及批号 * 总流程图 公司地址：浙江省杭州市余杭区钱江经济开发区兴国路519号 杭州联络处：浙江省杭州市莫干山路188-200号，之江饭店6号楼2楼 总机号码： 传真号码： 邮箱：poct@网址： * * 可以溯源到标准参考物1955 * 上机稳定性有三十天，并且采用双试剂循环酶法，简单、高效、准确。 * 除试剂外，可以提供英国原装进口的质控品，有三个低、中、高水平。现在各省、各地市对质控的要求越来越严格，我们的质控品是有注册证的，用户反应非常 好。 * * 全国妇幼保健协会HCY重大课题介绍 杭州中翰盛泰生物技术有限公司温州 医 科大 学 附 属 第 一 医 院 （同型半胱氨酸检测的质量保证方案） 陈晓东 该项目背景 品牌的优势 生化与方法 性能和特点 质量保证措施 * 一、项目的背景（一） 出生缺陷是我国政府亟待解决的重大社会问题 出生死亡率在下降，但缺陷率在上升。 出生缺陷发生率大概在5.6%左右 每年新增90万，明显可见的25万…… “人口与健康”目标：15亿，＜3%？ HCY和叶酸：1%的贡献……？ 中国妇幼保健协会HCY课题的实施 *项目的背景（二） 已证实叶酸代谢与出生缺陷相关，和孕期、围产期合并症相关。但发生机理并不是叶酸缺乏，而是和血液中HCY不能正常代谢。 调查HCY相关影响因素，提出针对不同HCY水平和基因多态性妇女的围孕期叶酸增补模式并予以人群验证，建立起成体系的检测、干预、健康管理的标准和规范。 步骤：张家港6（试点）→50—100家→＞1000家整省加入— 覆盖全国 * 同型半胱氨酸具有胚胎毒性 我国每隔40秒钟就会有一个缺陷儿出生 出生缺陷病因复杂，机理未清， 出生后干预有心无力 孕期补充叶酸或含叶酸维生素复合剂 可降低胎儿出生缺陷发生率 同型半胱氨酸—妊娠与优生 * 高HCY血症对孕期的影响近年发现，孕妇血浆中HCY水平升高可直接影响宫内胎儿生长发育，发生胎儿流产、胎儿生长受限、胎儿畸形、死胎、新生儿出生缺陷以及一些妊娠相关疾病(如PIH、胎盘早剥、胎盘血管疾病)，并可能与早产、低体重儿等密切相关。 * 目前已在CFDA注册产品 数据检索至国家食品药品监督局网站，截止2015年2月3日 二、中翰盛泰HCY品牌、性能优势项目组为什么选用本公司HCY？来自国际知名品牌—英国Axis-Shield * JOINSTAR与英国Axis-Shield全面战略合作 * HCY循环酶法检测 专利使用现状 国内其它公司产品 雅培、罗氏、贝克曼的试剂（包括免疫法）都源自：Axis-Shield HCY AXIS-SHIELD HCY:专业专注20年 * 实行双品牌、同品质战略 英国ASD公司原装进口 自产：专利许可，技术转让 同工艺，同原料，同