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晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲 第一部分 药事法规 一、医疗器械监督管理条例 二、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号） 1.本规则制定的目的和用途 2.确定医疗器械的分类的依据 3.本规则中主要用语的含义 4.实施医疗器械分类的判定原则 5.医疗器械分类工作的管理 三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号） 1.适用范围及医疗器械注册的概念 2.对医疗器械注册实行分类管理的规定 3.医疗器械注册检测方面的规定 4.申请医疗器械注册与重新注册方面的规定 5.医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定 6.医疗器械注册号的编排方式 四、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号） 1.该办法的适用范围 2.我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理 3.质量体现考核报告的有效期限 五、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号） 1.本办法所称的一次性使用无菌医疗器械的范围 2.本办法的适用范围 3.无菌器械生产的监督管理 4.无菌器械的经营管理 六、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号） 1.掌握本办法的适用范围及医疗器械标准的分类 2.明确医疗器械注册产品标准的编制说明的编写要点 七、医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号） 1.医疗器械临床试验的方式 2.医疗器械临床试验的目的 3.医疗器械临床试验的前提条件 4.受试者的权益保护 5.医疗器械临床试验方案 6.医疗器械临床试验实施者 7.医疗机构及医疗器械临床试验人员 8.医疗器械临床试验报告 八、医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号） 1.我国对医疗器械说明书文字使用的规定 2.我国对医疗器械说明书审查的规定 3.医疗器械产品名称和商品名称的规定 4.医疗器械说明书、标签和包装标识内容的规定 5.医疗器械说明书变更的有关要求 九、医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号） 1.开办医疗器械生产企业的申请与审批 2.对医疗器械生产企业许可证的管理 3.医疗器械委托生产的管理 十、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号） 1.需要办理《医疗器械经营企业许可证》的产品 2.开办医疗器械经营企业的条件 3.《医疗器械经营企业许可证》内容、有效期限及变更分类 十一、医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号） 医疗器械新产品的定义 十二、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 1.本办法的适用范围 2.不良事件报告 3.再评价 4.医疗器械不良事件、医疗器械不良事件监测及医疗器械再评价的含义 5.严重伤害的含义 十三、医疗器械检测机构资格认可办法（试行） 1.医疗器械检测机构资格认可条件 2.医疗器械检测机构资格认可、检验报告和授权签字人的概念 十四、体外诊断试剂注册管理办法（试行） 1.本办法所称“体外诊断试剂”的范围 2.体外诊断试剂的分类和命名原则 3.体外诊断试剂临床试验 4.我国体外诊断试剂的注册申请与审批 5.体外诊断试剂标准及注册检测的规定 6.体外诊断试剂的研制 十五、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 1.该规定的总则 2.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时的有效期 3.现场考核的规定 4.考核报告的规定 十六、体外诊断试剂生产实施细则（试行） 1.本细则的适用范围 2.组织机构、人员与质量管理职责 3.设计控制与过程验证 4.产品销售与客户服务 十七、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 本规范的适用范围和实施日期 十八、医疗器械分类目录 1.《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 2.依据《医疗器械分类目录》判定具体医疗器械产品的分类 十九、中华人民共和国广告法 1.广告准则 2.广告的审查 二十、医疗器械广告审查办法 1.本办法的适用范围 2.医药器械广告批准文号的申请人的规定 3.医疗器械广告审查批准号的有效期 4.经批准的医疗器械广告内容的规定 5.医疗器械广告批准文号的规定 第二部分 医药工程综合知识与技能 一、医疗器械综合管理知识 1. 医疗器械质量管理体系 (1)医疗器械质量管理体系及其意义 (2)质量管理体系的主要内容和基本要求 (3)质量管理体系文件的编写 (4)质量管理体系内部审核 (5)医疗器械生产质量管理规范与实施细则 2. 医疗器械的风险管理 (1)医疗器械风险管理的发展和重要性 (2)医疗器械风险管理的基本思想、应用范围和通用要求 (3)医疗器械风险管理标准 (4)医疗器械风险管理过程 (5)医疗器械风险分析、风险控制和风险评价 (6)医疗器械风险管理工具和报告 3.