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文件 起草、审核和批准 １、责任应明确，应有责任人签名。 ２、起草、修订、审核、批准、颁发、分发、复印、过期文件收回、归档等规定。 ３、文件分类、编号管理文件。 ４、不得擅自变更文件。如需变更，应按规定程序执行。 配制管理 配制工艺 物料平衡 配制记录要求 配制过程管理 配制管理 配制规程 １、制剂应严格按照注册批准的工艺生产。 ２、配制工艺不得擅自更改，如需更改时应按规定进行。 配制管理 物料平衡 每批制剂应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 配制管理 配制记录要求 １、 制剂配制中的毒性药材及按特殊药品管理的物料应按规定监控投料，并有记录。 ２、批配制记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 ３、批配制记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 配制管理 ４、批配制记录应按批号归档，保存至制剂有效期后一年。 ５、每批制剂的每一配制阶段完成后应及时清场，确认无上次配制遗留物。清场记录内容应包括：工序、品名、规格、批号、清场日期、清场操作过程、检查项目、检查结果，操作人、检查人签名等。清场记录应纳入批配制记录。 ６、制剂应按规定划分配制批次，并编制配制批号。 配制管理 配制过程控制 １、配制中应有防止尘埃产生和扩散的措施。 ２、不同品种、规格的配制操作不得在同一操作间同时进行。 ３、配制过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。 ４、与制剂直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体，应经净化处理，符合配制要求。 配制管理 ５、每一配制操作间或配制用设备、容器应有所配制的制剂或物料名称、批号、数量等状态标志。 ６、非无菌液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。 ７、制剂配制过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。 配制管理 ８、制剂配制过程中，物料、中间产品的流转应有避免混淆和污染的措施。 ９、中药制剂配制过程中，中药净药材不应直接接触地面。 １０、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。 １１、洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。 １２、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。 配制管理 １３、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。 １４、应根据配制工艺选用工艺用水，非无菌制剂配制应使用纯化水，工艺用水应符合质量标准。 质量管理 硬件要求 软件要求 主要工作 质量管理 硬件要求 １、药检室应有与制剂品种、规模、检验要求相适应的场所、仪器、设备，应能满足理化、生物、仪器等检测和留样观察等需要。 ２、如有特殊情况未能配备的应委托有资质的检验机构检验，并向当地市局备案。 ３、 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 ４、生物检定和微生物限度检查等应分室进行。 质量管理 软件 １、药检室应制定和修订物料、中间产品和成品的质量标准（或内控标准） ２、检验操作规程 ３、应制定取样和留样制度。 ４、 药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、检定菌、培养基及实验动物等管理办法。 质量管理 主要工作 １、药检室应能依规定的质量标准或内控标准对所用的物料、中间产品进行检验，不合格的不得流入下一道工序。 ２、 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 ３、每批成品应按法定质量标准检验合格，方可用于临床。 ４、应有完整的检验原始记录和检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹应清楚并有检验人、复核人签字，检验报告单应有检验人、药检负责人签字。 质量管理 ５、应制定制剂稳定性考察制度，按《中国药典》附录《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求开展配制品种的稳定性考察。 ６、成品发放前，应由质量管理负责人或经受权的委托人审核，决定是否发放。 使用管理 制度 记录 不良反应调查 使用管理 应制定制剂配发、不合格品处置及不良反应处置的规程。 注意：质量管理组织应审核不合格品处理程序。 非无菌制剂的房屋与设施 　１、无洁净要求的工作场所地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不得对配制造成污染。 　２、净选药材应设置拣选工作台，其表面应平整，不易产生脱落物。净选药材的房间或区域应有必要的通风除尘设施。 　３、非创面外用中药制剂、直接入药的净药材和中药提取物配制场所应能