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中国国家食品药品监督管理局 我国医疗器械监督管理概况 国家食品药品监督管理局医疗器械司 王 兰 明 2008年5月8日 北京 内容提要 一、医疗器械监管机构和法规 二、医疗器械定义和分类 三、医疗器械标准管理 四、医疗器械注册管理 五、医疗器械生产管理 六、医疗器械警戒管理 一、医疗器械监管机构和法规 中国医疗器械监督管理发展进程 ◆第一阶段：供不应求、管理起步 （从解放初期到“文革”？） ◆第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管 （从“文革”到改革开放？） ◆第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并 走上依法监管 （从改革开放至现在？） 监管机构 国家食品药品监督管理局（SFDA） ◆医疗器械司 ①标准处　 ②产品注册处　 ③安全监管处 ④综合处　 ◆药品市场监督司 技术支持机构（SFDA） ◆ SFDA医疗器械技术审评中心 ◆国家药品不良反应监测中心 ◆ SFDA药品认证管理中心 ◆医疗器械标准化技术委员会 ◆医疗器械检测中心 医疗器械监管法规 ◆条例 《医疗器械监督管理条例》 国务院令276号（2000.1.4. 颁布） 2000.4.1.实施 （修订中） 医疗器械监管法规 ◆部门规章 （1）《医疗器械分类规则》（局令15号） （2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号） （3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》 （局令17号） （4）《医疗器械生产监督管理办法》 （局令12号） （5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （局令15号） 医疗器械监管法规 （6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令22号） （7）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号） （8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令10号） （9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号） （10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号） 医疗器械监管法规 ◆规范性文件（举例）　　 （1）医疗器械分类目录； （2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； （3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定； （4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； （5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）； （6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）； （7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）……… 医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 医疗器械分类 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；　 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 　 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械 一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋 二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件 三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器 三、医疗器械标准管理 医疗器械标准分类 ◆基础标准、安全标准、产