2016-08-09疤痕类产品.doc

产品名称 疤痕敷贴 型号、规格 普通型：长(10～500)mm×宽(10～500)mm无菌型：长(10～500)mm×宽(10～500)mm注：1.长度为10～500mm，每间隔5mm为一规格； 2.宽度为10～500mm，每间隔5mm为一规格。 结构及组成 疤痕敷贴分为普通型敷贴和无菌型敷贴。疤痕敷贴由保护膜、粘胶层和离型层三部分组成，其中离型层在使用时需去除。保护膜由PU膜构成；粘胶层由医用级硅凝胶(硅酮)胶层构成；离型层由PE膜或PET膜构成。无菌型敷贴经环氧乙烷灭菌，无菌交付。 适用范围 适用于体表外伤、烧伤及手术后瘢痕增生的辅助治疗。不得用于未完全愈合的伤口 1.注册证编号 苏械注准20142640372 注册人名称 江苏创英医疗器械有限公司 注册证编号 苏械注准20152640690 注册人名称 江苏创铭医疗器械有限公司 产品名称 疤痕敷贴 型号、规格 普通型：5cm×3cm、5cm×7.5cm、7.5cm×10cm、10cm×10cm、10cm×18cm、12cm×6cm、12cm×15cm、15cm×15cm、15cm×20cm、4cm×15cm、4cm×30cm无菌型：5cm×3cm、5cm×7.5cm、7.5cm×10cm、10cm×10cm、10cm×18cm、12cm×6cm、12cm×15cm、15cm×15cm、15cm×20cm、4cm×15cm、4cm×30cm 结构及组成 疤痕敷贴由保护膜、粘胶层和离型层三部分组成，其中离型层在使用时需去除。保护膜由pu膜组成，粘胶层由医用级硅凝胶(硅酮)组成，离型层由PE膜或PET膜组成。按照尺寸不同分为22种规格。无菌型疤痕敷贴应无菌。 适用范围 本产品适用于体表外伤、烧伤及手术后瘢痕增生的辅助治疗，不得用于未完全愈合的伤口。 注册证编号 苏械注准20152640394 注册人名称 连云港广益医用敷料有限公司 产品名称 疤痕敷贴 型号、规格 大号、中号与小号 结构及组成 疤痕敷贴由保护膜、粘胶层、离型层组成，保护膜由聚氨酯材料制成，粘胶层由硅凝胶、硅油、纯化水组成，三者比例为： 90：7：3。离型层为聚乙烯膜。产品根据产品尺寸大小，分为大、中、小三种规格。 适用范围 供软化、抑制疤痕增生用。 注册证编号 浙械注准20152640305 注册人名称 浙江省诸暨市珠力神医用品有限公司 产品名称 疤痕敷贴 型号、规格 大、中、小 结构及组成 产品由软化层、薄膜层、衬垫层组成，软化层由软性硅凝胶制成，薄膜层由硅橡胶制成。。 适用范围 产品供软化、抑制疤痕增生用。 注册证编号 浙食药监械(准)字2014第2640855号 注册人名称 余姚市久盛硅橡胶制品厂 产品名称 疤痕贴 型号、规格 Ⅱ型 结构及组成 产品由热硫化硅橡胶薄片和硅凝胶层组成。硅凝胶的表面粘附力大于10g/cm2，干燥失重不超过3%，溶出液与空白液PH值之差不超过1.5；硅凝胶细胞毒性应不大于1级，应无致敏反应，应无皮肤刺激反应，产品的细菌总数≤100cfu/g，不得检出致病菌。 适用范围 供消除或减轻疤痕用。 注册证编号 沪食药监械(准)字2012第2640892号 注册人名称 上海美宝生命科技有限公司 型号、规格 5g/支，10g/支，20g/支，30g/支，40g/支 结构及组成 产品组成：食用芝麻油为主要原料，添加蜂蜡、仙人掌榨汁等辅料，经加温融合制成，技术性能：1.产品为油膏形态，细腻、结构均匀;2.产品色泽浅棕色至棕褐色并带有麻油气味。3.皂化值：172～185。4.酸值：不大于6.5mgKOH/g。 适用范围 用于疤痕的软化、止痒、止痛的辅助治疗。 注册证编号 黑械注准20142640053 注册人名称 黑龙江省运加医疗科技有限公司 产品名称 疤痕停 型号、规格 5g,10g,15g,20g,30g,50g 结构及组成 本产品由小分子硅酮为主要原料所制成的成膜剂。外观白色或微黄色或褐色膏液状，能够形成胶质膜状；平均装量不得低于标示装量的95%；PH值为6.0-8.0；耐寒、耐热试验膏体无油水分离现象；应10分钟内成膜；小分子硅酮含量不得小于标示量的4％；细菌总数不得大于1000 个/g ；细胞毒性试验：记分不大于2。皮肤刺激试验：原发性刺激记分之差不大于1；迟发型超敏反应试验：等级之差小于1。 适用范围 疤痕的治疗及预防 注册证编号 黑食药监械(准)字2014第2640017号 注册人名称 哈尔滨乾佰纳医用生物材料科技有限公司 产品名称 疤痕平 型号、规格 5g 、10g 、15g 、20g 、30g、50g 结构及组成 疤痕平由小分子硅酮为主要原料，聚乙烯醇、聚乙二醇1000为基质，添