04固体-片.ppt

片 剂 药 剂 教 研 室 张瑜 学习要求 掌握片剂的概念、特点、种类和质量要求。 掌握片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用。 掌握粉碎、筛分和混合的概念。 熟悉粉碎、筛分和混合的方法及影响因素。 掌握制粒的目的。 掌握普通湿法制粒和干法制粒的方法。 学习要求 熟悉其它湿法制粒的方法。 掌握干燥的概念和方法。 熟悉干燥的基本原理及影响因素。 掌握制粒压片和直接压片的方法。 掌握片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法。 掌握固体剂型的溶出理论。 学习要求 熟悉片剂的崩解机理及影响因素。 掌握片剂包衣的目的和种类。 掌握片剂包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料与工序。 熟悉片剂的质量检查和包装储存。 学习内容 §1概述 §2处方组成 §3制备-粉碎、过筛、混合 §4制备-制粒、干燥、压片 §5制备-包衣 §6可能遇到的问题 §7质量检查 §8举例 §1 概述 ㈠概念 ㈡特点 ㈢分类 ㈣质量要求 ㈠片剂的概念 片剂 （Tablets） 是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂 现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一 其外观既有圆形的，也有异形的（长胶囊形、三角形） 异形片是企业产品的特殊标识，如澳大利亚某药厂将儿童用钙龃嚼片制成动物形状易于儿童接受. ㈡片剂的特点 优点： ①经加压而得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其运输、贮存、携带、应用都比较方便； ②生产机械化、自动化程度高，成本及售价较低； ③产品性状稳定，剂量准确； ④种类多，可根据需要，制成不同类型片剂。 缺点: ①婴、幼儿和昏迷病人不宜吞服 ②溶出度和生物利用度易出问题 ③挥发性成分易挥发 ㈢片剂的分类 l．普通压制片（Compressed tablets） 是药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂。 （素片或片芯） 片重一般为0.1g～0.5g， 口服，经胃肠道吸收而发挥全身治疗作用。 片剂的分类 2、包衣片 在普通压制片的外表面包上一层衣膜的片剂 包衣的目的——增加药物的稳定性或减轻对胃肠道的刺激、改善片剂的外观、掩盖药物的不良气味。 1）糖衣片 2）薄膜衣片 3）肠溶衣片 片剂的分类 3、泡腾片 含碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸多用枸橼酸、酒石酸等。 4、分散片 在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂（在20℃± 1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网 分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。 片剂的分类 5、舌下片 （避开肝脏首过效应） 指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。 可速效，可避免肝脏首过作用。 辅料多为易溶，在5分钟内可全部溶化，主要适用于急症的治疗，如硝酸甘油舌下片。 片剂的分类 6、口含片 指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。 7、咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。 咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。 片剂的分类 8、多层片 由两层或多层构成的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料 目的——为避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者是为达到缓择或控释的效果，从而提高疗效、降低毒性。 9、缓释片或控释片 能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。 片剂的分类 缓释片 指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂 应进行释放度检查。 控释片 指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。 应进行释放度检查。 片剂的分类 10、植入片 埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂， 维持疗效几周、几个月、甚至几年， 无菌制剂 11、溶液片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。 可供外用、含漱等用。 ㈣片剂的质量要求 色泽均匀、完整光洁； 符合重量差异的要求，含量准确； 硬度适中； 符合崩解度和溶出度的要求； 小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求； 符合有关卫生学的要求。  §2 片剂的处方组成 稀释剂 润湿剂和粘合剂 崩解剂 润滑剂 矫味剂 着色剂 一、稀释剂（Diluents） 稀释剂（或称为填充剂）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积。 片剂的直径一般不能小于5mm、片重多在100mg以上， 常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等； 稀释剂 1、淀粉 常用玉米淀粉（含水量10－15%），它的性质非常稳定，但可压性差，常于糖粉和