仿制药质量一致性评价工作培训.ppt

保 障 分 工 建立工作机构、制定规划、发布信息 建立激励机制，争取多部委政策支持。 加强目标管理，坚决淘汰落后 CFDA总体组织 协调 组建专家委员会，加强对企业的技术指导 保 障 分 工 专门机构 技术指导 品种评价 专职负责具体一致性评价工作，参比制剂的遴选与确认，橙皮书目录的建立与管理等相关工作，组织协调专家委员会工作 对一致性评价资料进行审查和评价，开展对药品生产企业的指导 组织制定相关技术指导原则、方法、标准和要求 保 障 分 工 审核查验中心：生产现场检查、研制现场核查和临床核查 药品审评中心：生物等效性试验和临床有效性试验 中检院：复核检验和有关资料的评审 药典委：橙皮书目录的建立与管理相关工作 受理中心：进口仿制药受理、资料汇总和初审 药学会：组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作 保 障 分 工 加强对辖区内参评企业的鼓励、指导 2 加强对评价事中事后中产品的监督检查 2 承担资料受理、汇总、初审和样品检查、抽样 3 4 成立专门的一致性评价工作机构，负责 组织领导、总体协调和政策宣传等工作 1 保 障 分 工 开展参比制剂的研究 一致性评价体外评价方法研究 一致性评价样品的检验复核 保 障 分 工 协助审核技术指导原则、方法和标准 协助确定参比制剂 为重大技术问题提供技术咨询 仿制药质量和疗效一致性评价介绍 ?美国：在70年代采取的BE评价，极大的提升了药品质量 ?日本：日本于1990年成立了专家团队开展仿制药的再评价，1998年推出了《药品品质再评价工程》 美国、日本都经历过同样的过程 ?近年来，随着我国医药产业快速发展，公众用药需求得到较好满足。但同时，部分仿制药品尚无法实现对原研药品的替代，临床疗效尚有一定差距。 ?2012年1月20日国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》（国发﹝2012﹞5号） ?2015年8月13日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号) ?2015年8月13日以来，围绕药品改革，提升药品质量，CFDA先后出台公告通告、征求意见、政策解读、工作文件等60余项。 其中，不乏MAH制度、药品注册管理办法（修订稿）、化学药品新注册分类改革工作方案等重量级文件。 ?仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）（2016.9.14） ?总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见（征求意见稿）（2016.9.13） ?药品注册管理办法（修订稿）（2016.7.25） ?总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016.8.17） ?总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016.6.30） ?总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016.6.2） ?总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016.5.26） ?总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016.5.26） ?总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016.5.4） ?推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读（2016.9.14） ?药品上市许可持有人制度试点方案（2016.6.6） ....... ?定义 旧版：仿已有国家标准的药品。 新版：是与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、给药途径、用法用量和适应症的药品。 ?特点：与原研药相比供应充足，价格低廉，在保障药品可及性的同时，可替代原研产品，降低医药支出，为公众医疗保健发挥着重要作用。 第一阶段——解决可及性问题，满足医疗需求 第二阶段 ——统一标准，提高质量，集中审批 第三阶段 ——强调内在质量，从仿标准到仿疗效 目前阶段 ——全面开展质量一致性评价，强调疗效一致性 ?降低百姓用药支出，节约医疗费用 ?提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化 ?提高药品的有效性 ?推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整 ?提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致。 ?建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录。 ?逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系。 ?化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药 * 国产仿制药 * 进口仿制药 * 原研品地产化品种 凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。 ?2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品口服固体制剂仿制药。 ?除上述以外的其它化学口服固体制剂，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相