新药(中药制剂)申报资料项目机制及制剂编写细则全解.doc

新药（中药制剂）申报资料项目机制及制剂编写细则第一部分 综述资料 1．品种研制工作概况。 2．名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 3．处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 4．药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。 第二部分 药学资料 5．制备工艺及其研究资料。 6．与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7．临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。 8．临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 9．临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。 10．生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 11．药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。 12．连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。 第三部分 药理资料 13．与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 14．一般药理研究的试验资料及文献资料。 15．动物急性毒性试验资料及文献资料。 16．动物长期毒性试验资料及文献资料。 17．致突变试验资料及文献资料。 18．致癌试验资料及文献资料。 19．生殖毒性试验资料及文献资料。 第四部分 临床资料 20．处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 2l．临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 22．临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。  sTs8 $ ?*^Xr 2?l} ?分类与申报资料的说明与注释 1．中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组份用人工方法制得而成的产品，如人工牛黄、人工魔香等。制成品的处方组成包括各组份的名称、配比和制成量；制备工艺包括各组份的制备、加工和成品配制全过程及主要技术条件。并同时报送有关的试验方法、数据及与原药材对比的药理、毒理、理化、临床研究等资料。 2．新发现的中药材系指元国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含新的菌类药材（包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物等的混合物）及国内外有文献记载的天然药物作为中医用药者。 3，中药材中提取的有效成分、复方提取的有效成分系指提取的单一化学成分（纯度90％以上），须按中医理论指导临床用药。该品及其制剂除按第一类要求申报资料外尚需补充以下几个项目： （1）确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料（包括数据、图谱等）及有关文献资料。 （2）药代动力学的试验资料及文献资料。 （3）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。 4．中药注射剂的组份可以是有效成分或有效部位、单方或复方等。除复方中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准，并附上该组分（药材）的第2、10、11项资料及省药品监督管理局批准件（复印件），如组份未制订标准的，须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。注射剂的主要成分必须基本清楚。 5．中药材新的药用部位，如果历代本草有记载，必须详细提供本草的年代、版本及有关记述。 6．中药材、天然药物、复方中提取的有效部位系指提取的非单一化学成分，如总黄酮、总生物碱等，有效部位含量一般不低于50％。 7．以人工方法在动物体内的制取物，如培殖牛黄、引流熊胆等。 8．中药材新的药用部位、以人工方法在动物体内的制取物和引种（养殖）药材，申报资料中的5、6、10、11、13～16项的研究应与原药材作对比试验。其临床试验要求，根据其对比试验而定。 9．新的中药复方制剂，系指法定标准未收载的制剂。其处方中的组份均应符合法定药品标准。复方制剂中若含有未制定药品标准的药材应先制定其省级质量标准，按照《新药（中药材）申报资料项目》中的第2、4、5、6、10～13、15、16、20项的要求报送资料，其资料随制剂一起上报；若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第2、10、11项资料及省药品监督管理部门批准件（复印件）。除药材外的其它组分，如果未制定药品标准的，须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。 10．以中药疗效为主的中药和化学药品复方制剂，须以中医药理论为指导。除按要求的申报资料外，尚需报送该组方中的中药、化学药品、制剂三者在药效、毒理、临床等