体外诊断试剂分析性能评估指标检测限.pptx

体外诊断试剂分析性能评估指标——检测限一、简介二、概念三、基本原则四、实验方法五、数据处理方法一、简介 体外诊断试剂分析性能评估资料是产品注册申报时必须提交的资料之一，同时也是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程。检测限是分析性能评估时所需要考虑的其中一个评价指标。二、概念1、检测限： 指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限或最小检出浓度。三、检测限评估的基本原则1、实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；2、采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；3、用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。四、实验方法1、主要实验材料 空白样本（1）空白样本要求 不含被测物，但其基质应与待测定常规样本相同（2）空白样本制备 如空白样本难以得到，可采用5%牛血清或人血清白蛋白溶液2、方法： 在一次运行中将空白样本重复测定20次。五、数据处理方法1、数据记录 低于零的结果报告为零，同时记录初始响应值，如吸光度值等。2、数据统计： 计算20次结果的均值与标准差3、结果报告： 以空白均值加两倍标准差