管理制度-食品卫生法律制度.ppt

早上醒来用氟含量超标的牙膏刷牙，早餐再来杯含碘的牛奶和病猪肉做成的火腿肠；中午约同事吃饭，来碗陈化粮的米饭，弄盘地沟油炒的“红心蛋”；结束一天的忙碌，晚餐蒸条孔雀石绿的多宝鱼，炒份致病福寿螺。。。生病了来针“欣弗”。 人们戏称，这就是自己的“典型生活”。 药品管理法Law on Pharmaceutical Administration 引子 药品安全的警钟 2005年，世界制药巨头——葛兰素史克生产的两种药品因质量问题被美国食品和药物管理局（FDA）勒令停止生产。被美国FDA叫停的这两种药物分别是具有缓释作用的抗抑郁药物PaxilCR和治疗糖尿病药物Avandamet。尽管随后国家药品监管部门证实这两种药物并未在我国市场销售，但依然让服用其“姊妹药”——糖尿病药Avandia（商品名文迪雅）和抗抑郁药Paxil（商品名赛乐特）的中国患者吃惊不小。 2004年也有报告指出，使用Cox－2抑制剂万络治疗关节痛的过程中，有诱发心血管病的危险。默克公司在2005年9月30日决定从市场上撤回万络。同样的原因又殃及辉瑞公司的西乐葆。辉瑞公司撤销了该药品的广告。FDA也建议要慎重使用此类药物。  2004年，在中国卖了十几年的老药息斯敏可致心血管系统不良反应甚至死亡。在息斯敏因“销量下降问题”在美国、比利时等先后退市的大背景下，西安杨森目前并没有在中国退市的打算。面对发生的不良反应，该药最终以“修改产品说明书，缩小适用人群和使用范围”“保全”在中国市场上。更在此前，引起肾功能损害的传统中药龙胆泻肝丸也是以更换一种成分而重获新生的。 以案说法 之 欣弗案 女童致死 2006年8月4日，哈尔滨市药品不良反应监测中心向记者透露，哈尔滨6岁女孩刘思辰因静点克林霉素导致死亡。 刘思辰因为感冒于7月24日下午2时许开始静点克林霉素，不到20分钟，孩子便出现高热等症状。随后被送到黑龙江省农垦总医院抢救，但孩子一直昏迷。25日上午，家人将刘思辰转到哈尔滨医科大学附属第二医院，医生的全力抢救没能挽救孩子的生命。刘思辰于27日晚死亡。 刘思辰的父母 面对女儿的死 亡证明痛不欲 生。 哈尔滨市药品不良反应监测中心主任孙鹏丽介绍，初步可以断定刘思辰是由于注入了批号上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液而导致死亡的。 “欣弗”引发的思考（一） “欣弗”通过了国家GMP认证，属于“国药准字号”产品。那么，什么是GMP呢？与此相关，又有哪些认证标准呢？ 1.GMP简介 ⑴概念：GMP是英文《药品生产质量管理规范》的译文简称。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 我国药品GMP的认证和实施 药品GMP认证的组织机构 1. 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心,是国家药品监督管理局的直属机构,承办国家食品药品监督管理局GMP认证具体工作. 2.省级食品药品监督管理局 2 药品经营质量管理规范 ⑴概念： 药品经营质量管理规范简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 ⑵步骤： ①2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作； ②2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作； ③2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作，对那些不能按照规定期限实施GSP改造，未通过GSP认证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。 思考（二） 上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司作为药品生产企业是否符合法律的规定？药品生产企业有哪些法律规定呢？该药是否在生产环节出现了问题？ 一、药品生产企业的法律规定 1．开办药品生产企业的条件