第二章机构人员.ppt

第二章 机构与人员 机构与人员 第三条　药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条　企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 机构与人员 第五条　药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 机构与人员 第六条　从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条　对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 人员管理 在市场竞争的条件下，企业间的竞争实际上是人才的竞争 人员管理是人力资源的管理，是以人为本，全面提升企业素质的管理 人力资源是企业制定战略的重要依据，是实现企业战略的支撑点，它在现代企业中已取代了金融成本成为了企业的战略资源 人力资源 资源是指社会财富的源泉，社会财富的创造和丰富是靠物力资源和人力资源这两种资源的相互结合作用 人力资源是指能够推动生产力发展，创造社会财富的能进行智力劳动和体力劳动的人们的总称 企业的人力资源是指能够推动整个企业发展的劳动者的能力的总称 人力资源 人力资源的特点 主导性 社会性 主动性 自控性 成长性 人力资源 人力资源的开发 确定各类人员的需求及人员来源，制定人力资源开发规划 人员招聘，员工的离退休和辞退，人员培训，如思想和职业道德、文化教育、专业技术等，人员的配制和组织使用，人员激励和保护，劳动保护，工业卫生和集体福利等。 岗位评价，素质评价，绩效考核等 人力资源管理 系统优化管理，是指经过有效的规划、组织、领导和控制，使系统整体功能获得最优绩效的过程 整体性 动态性 开放性 适应性 人力资源管理 能级对应原理 人的能力存在差异 要分层次和对象，具有稳定的组织形态 不同的能级表现为不同的责权利 人的能级要与其所处的岗位层次动态对应 人的能级不是固定不变的，能级本身具有动态性、可变性和开放性，这种对应程度的体现表明了管理水平的高低 人力资源管理 共协反应原理 人的素质是一个多元素、多层次且相互联系的系统，人对环境刺激的反应是根据有关元素经过平衡协调后的反映，这种整合后的反应称为共协反应 素质系统进行共协反应时由两种元素起作用：主感应元素和关联感应元素 人力资源管理 系统动力原理 物质动力，通过物质鼓励达到激发人的工作热情 精神动力，通过表彰、提升等精神鼓励的形式肯定人们的工作业绩，激励人们继续努力工作 信息动力，通过好消息来增强人们的信心和追求 人力资源管理 弹性冗余原理 工作强度要有弹性，要因人、因时、因地、因专业而异 工作目标要有弹性，既要有难度，同时还要力所能及 企业要储备人才，又不能浪费人才，以增强企业的应变能力 人力资源管理基本任务 在制药企业运行过程中，招聘、培训、使用、考核、评价、激励、调整等一系列过程，调动员工的积极性，充分发挥员工的潜能，为企业创造价值，确保企业战略目标的实现。 人力资源管理内容 人力资源规划 职务分析与说明 招聘与录用 培训与开发 员工福利和薪金管理 绩效考核 员工激励 人事调整 劳动关系 人力资源管理内容 员工的使用程序 人力资源部根据企业的目标，岗位需要，按照职务说明书要求，招聘符合条件的员工，员工进入到公司后，通过上岗培训，具备资格后担任某一职务，员工使用一段时间后，公司对员工进行考核，以决定对于员工的奖励、晋升、降级和辞退。 企业文化 指在一定的历史条件下，企业及其员工在长期的生产经营实践过程中逐渐形成的，带有本企业特征的文化理念、思想作风、价值观念和行为准则，是一种具有企业个性的信念和形为方式。 对人力资源的管理具有导向作用， 企业文化体现了企业的特点，同时也存在着个人给企业带来的社会文化。 人员素质 重能力轻学历 美国cGMP对人员素质的要求：应受过一定的教育，经过训练，并富有经验，或三者的结合，从而有能力履行赋予的职责。 英国GMP的规定：有能力有经验受过培训，具有完成其职责所需的专业技术资格和管理技能 我国GMP中没有明确的规定 人员职责 药品的质量问题容不得拖拉和推诿 美英GMP对于质量和生产部门的负责人做了明确的规定：质控部门负责人有权建立实施并改变所有的质控规程，有权批准或拒绝不符合规定的原料、中间体、包装材料和成品 我国GMP：药品生产企业应建立生产质量管理组织机构图，各级机构和人员的质量职责明