2015实施情况内部评审表.docVIP

杭州天诚医药有限公司 GSP实施情况内部评审表 检查人员： 检查时间： 年 月 日--- 月 日 序号 条款编码 GSP具体规定 评审检查内容 检查方式 具体实施情况 检查结论 责任人 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 1、证、照 查资料 查现场 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织 1、主要负责人任职文件；2、各部门负责人任职文件；3、质量领导小组设置及任职文件；4、组织机构图。 查资料 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 1、董事长或总经理签发的质量方针目标；2、质量领导小组的职责。 查资料 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组，质量验收组。 1、质量管理机构设置及任职文件；2、质量管理网络图。 查资料 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 药品质量管理制度的文件及执行情况 首营企业、首营品种的资料 具体裁决事例 查资料 查资料 查记录 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品，并包括质量标准等内容的质量档案。 质量管理机构设置及任职文件； 质量管理网络图。 查资料 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量查询、投诉的相关记录 查资料 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 购进药品验收记录 销后退回药品验收记录 查资料 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 询问相关人员 查资料 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 不合格药品报告确认表 不合格药品台帐 不合格药品报损审批表 查资料 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 药品质量信息报表 查资料 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 人员培训文件 查资料 *0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 验收、养护组织设置文件 查资料 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员 药品养护员的设立文件 查资料 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核等内容。 1、制度的起稿及修订稿；2、总经理签发生效的制度及规定。 查资料 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 1、检查考核管理制度及方法；2、检查考核评分表 查资料 0901 企业应定期对《药品*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业、下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 企业质量管理工作负责人任职文件； 质量管理工作负责人资格证明复印件。 查资料 *1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 质量管理机构负责人任职文件； 资格证明复印件。 查资料 1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量