lqf-chp1-药典概况.ppt

标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国家食品药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，交经过协同标定和一定的工作程序进行技术审定。 标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。 选用原则 （二）正文(Monographs) 收载药品及其制剂的质量标准. 主要内容：名称、来源、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、计量、规格、贮藏等. （三）附录(Appendix) 包括制剂通则和通用检测方法。 如：一般鉴别试验、一般杂质检查方法、有关物质物理常数测定法、试剂配制法、氧瓶燃烧法、分光光度法及色谱法等。 （四）索引(Index) 中文品名目次 汉语拼音索引 拉丁名索引 拉丁学名索引 英文名称索引 第二节 主要国外药典简介 1、美国药典 USP(30)—NF(25) 它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。 卷 I 完整目录前言USP 通则附录试剂营养表格营养补充剂辅料NF 通则NF 各论完整索引卷 II 完整目录USP 通则USP 各论 A-L完整索引 卷 III 完整目录表USP 通则USP 各论 M-Z完整索引 Sample monograph 2、英国药典：BP（2008） 第二节 主要国外药典简介 Containing: Approximately 3,100 monographs including British Pharmacopoeia (Veterinary) monographs Test methods Infrared Reference Spectra Supplementary information All European Pharmacopoeia material up to and including Supplement 5.8 英国兽药典 第三节 药品检验工作的 机构和基本程序国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检定所是中国药品生物制品检定所，各省、市、自治区药品检定所均承担各辖区内的药品检验工作。 取样 鉴别 检查 含量测定 检验报告 工 作 程 序 药品检验工作的一般程序取样 科学性、真实性、代表性 一、取样（Sample) 均匀 合理 取样基本原则 取样程序 先进行外观检查包括品名、剂型、批号、保质期及包装情况等. 根据不同剂型,采用不同的取样方法及不同的取样量. 一、取样（Sample) 取样量（如辅料）当X ≤ 3时，每件取样；当X ≤ 300 时,按+ 1当X 300时,按/2 + 1 制剂分析 片剂、胶囊剂、 注射剂 每批至少10片(支)?20 片 一、取样（Sample) 二、鉴别（ Identifcation) 判断已知药物及其制剂的真伪。 药物的鉴别不能只由一项实验 完成,而是采用一组(二个或几个) 实验项目全面评价,力求使结论正 确无误. 例：苯甲酸 [鉴别]（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致。 二、鉴别（ Identifcation) （2）在维生素C的分子中具有烯二醇的结构, 具有强的还原性,可以和一些氧化剂作用. 例2. 维生素C的鉴别 （1） 药典中规定：维生素C的比旋度应为+20.5??+21.5? （3）红外光谱与对照图谱一致. 二、鉴别（ Identifcation) 三、检查（Limit Test)药物在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许生产过程和贮藏过程中引入的微量杂质的存在. 检查是判断药品的纯度是否符合限量规定的要求. 药典中规定阿斯匹林中的游离水杨酸不得超过0.1%. 阿斯匹林 如阿斯匹林中游离水杨酸的检查 水杨酸 三、检查（Limit Test) 四、含量测定（ Assay） 含量测定 是控制药物中有效成分的含量,保证疗效的重要手段. 药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上,进行含量测定. 含量测定方法 化学分析法光谱法色谱法 鉴别 用来判定药物的真伪. 检查和含量 测定可判定药物的纯度. 判断一个药物的质量是否合格要以药品的鉴别、检查、含量测定等各 项的检查结果综合评价. 五、记录及检验报告（ Reporting) 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 1.原始记录 完整、真实、具体，清晰 若需涂改，只可划线，重写后要签名； 涂改方式： 张杰 例