新版(2010版)GMP知识竞赛试卷(答案)..docVIP

新版(2010版)GMP知识竞赛试卷(答案)..doc

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新版(2010版)GMP知识竞赛试卷 姓名: 得分: 一、填空题(每空1分,共30分) 1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 答案:不低于10帕斯卡 2.物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。 答案:先进先出 近效期先出 3.用于识别一个特定批的具有 的数字和(或)字母的组合,称为 。 答案:唯一性,批号 4.记录填写的任何更改都应当签注 和 ,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明 。 答案:姓名,日期,更改的理由 5.批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 答案:名称;规格;批号; 6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括 、质量标准、 、 、 。 答案:工艺规程,操作过程,记录,报告 7.产品包括药品的 、 和 。 答案:中间产品、待包装产品和成品。 8.在生产的每一阶段,应当保护 和 免受微生物和其他污染。 答案:产品,物料 9.气锁间有 气锁间和 气锁间。 答案:人员、物料 10.质量管理负责人和 不得互相兼任;质量管理负责人和 可以兼任。 答案:生产管理负责人;质量受权人 11.《药品生产质量管理规范》由 部门颁布,自 年 月 日起施行。 答案:卫生部;2011;3;1 12. 制定GMP的法律依据是 和 。 答案:中华人民共和国药品管理法;中华人民共和国药品管理法实施条例 二、单项选择题(每题1分,共10分) 1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。( ) A: 战略目标 B:管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针 答案:C 2.主要固定管道应当标明内容物__。( ) A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 答案:D 3.原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行 。( ) A 目测 B 检查 C复验 D 销毁 答案:C 4.不符合贮存和运输要求的退货,应当在__监督下予以销毁。( ) A 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门 答案:C 5.制药用水至少应当采用__。( ) A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 答案:D 6.药品上直接印字所用油墨应当符合__。( ) A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 答案:B 7.成品的贮存条件应当符合 的要求。( ) A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准 答案:D 8.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 批准,并有记录。( ) A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人 答案:C 9.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向________通报。( ) A.企业负责人 B. 质量管理负责人 C. 质量受权人 D. QA主管 答案:C 10.药品生产企业的验证项目不包括 。( ) A.厂房设施; B.生产设备; C.生产工艺; D.组织机构; 答案:D 三、不定项选择题(每题3分,共15分) 1.下列哪些情形的药品为劣药( ) A.超过有效期的 B.变质的 C.没有有效期的 D.没有生产批号

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