天津科技大学 药品生产质量管理 赵俊 第六章 药品标识物、商标和广告管理.ppt

* 药品名称管理的有关规定 第三节 * 药品广告管理 第四节 药品广告及其相关概念 广告 药品广告 广告主、广告经营者和广告发布者 * 药品广告管理 第四节 药品广告的作用 介绍药品知识，指导消费者合理、正确用药 加速药品的流通和销售 促进药品生产中新产品、新技术的发展 树立药品企业和品牌形象 * 药品广告管理 第四节 药品广告管理的历程 时间 法律法规 1985 《药品管理法》 1994 《广告法》 1995 《药品广告审查办法》《药品广告审查标准》 2001 修订后《药品管理法》 2007 《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》 2007 《关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知》 2007 《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》 * 药品广告管理—部门及职责 审查机关：省级药品监督管理部门 监督指导审查工作：SFDA 监督已发布药品广告：工商行政管理部门 * 药品广告管理—审查标准 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 医疗机构配制的制剂； 军队特需药品（军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品） SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； 批准试生产的药品。 不得发布广告的药品 * 药品广告管理—审查标准 处方药 限制发布广告的药品 处方药可以在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。 不得在大众传播媒介发布广告； 不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传； 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 非处方药 非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。 * 药品广告管理—审查标准 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 药品广告内容的原则性规定 * 药品广告管理—审查标准 药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：00—22：00发布含有上款内容的广告。 药品商品名称不得单独进行广告宣传。 药品广告内容的原则性规定 * 药品广告管理—审查标准 含有不科学地表示功效的断言或者保证的； 说明治愈率或者有效率的； 与其他药品的功效和安全性进行比较的； 违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的； 含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的； 含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的； 含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的； 其他不科学的用语或者表示，如“必威体育精装版技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。 药品广告内容的禁止性规定 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形： * 药品广告管理—审查标准 含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的； 含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的； 含有“家庭必备”或者类似内容的； 含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的； 含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。 药品广告内容的禁止性规定 药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容： * 药品广告管理—审查标准 药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。 药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。 药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。 药品广