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内审员培训教程 内部审核基本知识 一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系 的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册 等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程； 2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、 有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合 格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。 3、审核的步骤：年度计划—成立内审小组----编写检查表---现场审核（首次会议—调查取证-记录审核中的发现-审核组会议-末次会议）---发出内审不符合报告---责任部门分析原因、提出纠正措施----内审小组跟踪确认---编写内审报告 ----审核后续活动 1、纠正、预防或改进措施的实施； 2、不合格纠正情况及有效性的验证。 内部审核的策划 二、内部审核的策划 1、审核的策划 ① 领导重视，管理者代表组织； ② 确定管理部门，明确职责权限； ③ 建立内审员队伍； ④ 制定内部审核程序。 2、编制年度内审计划 对年度内的内审活动作出总体安排：包括 审核目的、范围、依据、审核组成员及时间安排、审核涉及的受审核方及审核日期。 确定内审的方式：集中审核或滚动审核； 由管理部门编制方案，管理者代表审批。 3、任命审核组长，其职责为： ※ 主持本次内部审核； ※ 编制审核实施计划； ※ 准备工作文件（内审检查表）； ※ 审查QMS文件； ※ 分配组内审核员任务； ※ 编制审核报告。 4、编制内审检查表 4.1内审检查表的主要作用： ※ 保证审核程序化、规范化； ※ 提示审核员工作，保持审核进度； ※ 明确审核样本（抽样）确保审核目标实现； ※ 作为审核证据，归档保存。 4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。 4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。 4.4 主要内容 ※ 包含本部门主要职能和辅助职能的活动； ※ 问什么？查什么； ※ 确定如何抽取样本（抽什么？抽多少？）； ※ 拟获取什么证据。 内审的实施 三、内部审核的实施 1、首次会议 ※ 审核组成员及有关部门负责人参加会议； ※ 会议由审核组长主持； ※ 主要内容：宣布审核计划及日程安排； ※ 有关领导提出要求； ※ 保持会议记录（包括签到记录）。 2、现场审核 ※ 按计划审核，控制时间进度； ※ 按检查表审核，随机抽样，认真填写审核记录； ※ 获取审核证据，发现不合格时，注意证据准确； ※ 记录完整具体，减少结论性描述； ※ 确保审核客观公正，营造融洽的审核气氛。 3、审核组内部会议 ※沟通交流审核情况 ※决定不符合（不合格）项，总结评价。 4、不符合（不合格）项的判定 ※ 定义：未满足要求； ※ 判断不符合（不合格）项的依据是审核准则： 法律法规、标准、规范及体系文件等； 5、不符合（不合格）项的查证过程 ※ 发现不符合（不合格）项应向部门代表提供证据，意见达成一致； ※ 说明不符合（不合格）项的依据和性质； ※ 作好详细记录（文件名称、编号、时间等）； ※ 证据不准确时，需要追踪。 6、不符合（不合格）项报告 ※不符合（不合格）项事实描述：准确、清楚、内容具体； ※ 不符合审核准则条款的判断原则：就近不就远，就 重不就轻，判到最小条款的具体要求； ※ 明确不符合（不合格）项的性质，提出纠正或纠正措施的要求； ※不符合（不合格）项的判断应就事论事，不可推理、分析和主观臆测。 不符合（不合格）项报告——例 受审核部门 业务科 部门负责人 审核时间 不符合（不合格）事实描述： 该部门未能提供采供血活动过程的监视与评价活动记录。 不符合审核条款与内容：不符合《采供血活动过程监视与评价控制程序》第4.2.1.2条款关于”业务科每月应对采供血的全部活动过程进行一次监视与评价”的规定. 不符合标准条款与内容：不符合8.2.3条款关于“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。”的规定。 不符合（不合格）项类型： 一般不合格 审核员： 日期： 不符合（不合格）项原因分析：