ISO程序文件及作业指引编写方法.ppt

品质部 2015年6月15日 * * 程序文件编写方法 一、程序文件的编写原则 (1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动 由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动，这种逻辑上的独立可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。 一、程序文件的编写原则 程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分 一、程序文件的编写原则 (2)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求 程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。 一、程序文件的编写原则 （3)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题 程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活动时，会涉及到一些技术细 节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。 二、程序文件编写规则 1.目的 2.范围 3.职责 4.程序 5.附表或记录 6.相关程序文件 三、程序文件编写的要求 1.人员要求 编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。 文件编写人员应具备以下条件： 1）应该是本部门能胜任的代表 a.程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。 三、程序文件编写的要求 有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。 b.若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。 三、程序文件编写的要求 2）熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求： 程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件才能准确、全面、具有可操作性。相反，文件编写人员若不熟悉质量活动，所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好，却往往由于不符合具体活动的实际情况，很难指导实施。 三、程序文件编写的要求 3）具备一定的文字能力 程序文件编写要求简明，用词准确。因此编写人员应具备一定的文字能力，把质量活动 的途径清楚地表达出来。 三、程序文件编写的要求 2、内容要求 程序文件的编写内容都包括哪些方面，具体有什么要求，这是在编写过程中首先碰到的问题 。程序应阐明影响质量的管理人员、操作人员、验证和审核人员的责任、权力和相互关系，说明各种不同活动实施方法，使用的文件和所进行的控制，因此程序文件编写要对质量活动进行准确的叙述，并对质量活动中所涉及到的责任、权力和相互关系作出规定。 三、程序文件编写的要求 文件的内容主要是规定质量活动应做什么，即实施的方法和步骤，而不是叙述如何做的具体细节。这些细节在作业指导书等工作文件中予以规定。 三、程序文件编写的要求 程序文件编写要用“5W1H分析法”来规定该项质量活动的目的(Why)为什么做、(What) 做什么、职责(Who)谁来做、在何时(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方法做。包括采用什么设备、工具、文件、以及如何控制、记录等等。对于质量活动所涉及到的文件应注明文件名称。 四、程序文件的结构设计及编制方法 1.结构设计 每个程序文件在编写前应先进行结构设计，设计的方法是： （1）列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求； （2）按活动的逻辑顺序展开； （3）将本企业的活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中。 四、程序文件的结构设计及编制方法 2.编写方法 1)从现行文件分析入手 现行的各种企业标准、制度和规定等文件中，很多均具有程序性质，但也有其不足之处，故须以保证质量体系有效运行为前提，以程序文件的要求为准则，对这些文件进行检查和修改； 四、程序文件的结构设计及编制方法 2)编制程序文件目录 根据质量体系总体设计和对质量体系要素逐级展开的质量要求，拟定程序文件目录。以此对照现行的各种文件，确保需新编、改造和完善的程序文件，制定计划按轻重缓急逐步编制。 3)每个程序文件的结构和格式规范化 a.标题和文件编写：说明开展的活动及其特点；b.目的：说明为什么要开展这项活动； 四、程序文件的结构设计及编制方法 e.职 责：明确由谁负责实施，职权、接口及其相互关系； f.工作程序：按5W1H列出开展此项活动的细节； g.