GMP第一章概述.ppt

实施GMP的三要素 人员:是软硬件系统的制定者 具有高素质的人员是关键。为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要像抓硬软件建设工作那样，去搞好“人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 第三节 新版GMP的特点 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 第三节 新版GMP的特点 四是调整了无菌制剂生产环境的洁净度的要求——ABCD分级，在线监测 五是增加了对设备设施的要求 生产区、仓储区、质量控制区、辅助区的设计布局要求 第三节 新版GMP的特点 六是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 第三节 新版GMP的特点 七是强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。 第三节 新版GMP的特点 新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。 第三节 新版GMP的特点 新引入的概念的解释 质量风险管理 新版GMP 提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。 1、偏差处理 偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序。 新引入的概念的解释 2、纠正措施与预防措施 CAPA纠正措施(Corrective Action)：为了消除已发现的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止事情的再发生。 预防措施（Preventive Action）：为了消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止事情的发生。 矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。 纠正和预防措施流程 1. 问题识别 2. 评估 3. 问题调查 4.分析、确认根本原因 5. 制定CAPA计划 6. 执行CAPA计划 7. CAPA跟踪 8. CAPA关闭 类似问题是否曾经发生？ 计划批准 措施完成、有效 联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定 责任人员、完成日期 是 否 是 是 否 3、超标结果调查（OOS） 新版GMP 在质量控制与质量保证一章中增加了OOS 调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。 4、供应商审计和批准 新版GMP 基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业供应商考核体系。 5、变更控制 变更的定义 为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 新版GMP 在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，制止企业的随意行为，与药品注册管理中的变更控制要求相协同。 变更控制涉及的方面 变更的分类 三类 较大 需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。 企业必须按照法规要求报药监部门批准。 二类 中度 需通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。 企业须根据《药品注册办法》和其他相关