JIT01104精益生产系列-人机法料环分析5.ppt

血站的质量需求（1） 确保产品和服务满足顾客的需求 确保血液和产品有益于患者而不是相反的作用 血站的质量需求（2） 在血管到血管的输血链条中，最大程度减少差错及其导致的严重或致命的后果 保护下列对象的健康和安全: 献血者 受血者 员工 血站的质量需求（3） 确保最大程度的提高血液和血制品的功效 阻止不安全的血液或血液制品输给患者 最大限度的减少输血副作用带来的危险 影响质量的因素 质量失效的成本 内部问题 报废 重测/重做 “停工期” – 与设备故障有关的花费 员工时间 外部问题 抱怨 退回/报废的产品 法律诉讼 质 量 质量是确保输血安全有效的基础 质量贯穿于血站的所有工作之中 质量涉及全体员工 质量使各个方面都受益 尽管资源有限，质量仍然是可能的 人是质量保障过程中最重要的因素。培训在人员成长过程中又是必不可少的环节。培训分为岗位培训和 人员资质，能力。资质的控制包括学历、工作经历、从业资格。而能力是通过不断学习、进步而逐渐养成的。 要做得到，首先要知道。 lk_GG88.htm 人员 具有资格的 培训过的 健康和安全 卫生 足够的数量 组织结构图 岗位描述 权限 培训对个人的重要性 增加员工的知识，以及其对过程和程序的了解 提高员工的工作技能 增强员工的责任意识 开发员工的工作能力 确定培训的要求 技能 知识 责任感 培训的监控与评价 人力资源管理的内容 授权 培训 激励和监督 物料采购 采购文件应对采购物品作以下规定 技术规范 数量 交货时间 进货质量的验证 不合格材料的记录和报告 设备维护校准的必要性 对所有设备应该进行维护以保证其运行的有效性和可靠性 鉴于其特定的功能和对其准确性的较高要求，某些设备需要得到特别重视 移液器(容量) 血液冷链设备(温度) 校准是为了保证设备定量结果的准确性 建立设备清单 确定唯一的设备编码识别系统 制定校准、维护和保养的工作计划 做什么；何时做；谁负责 为上述工作制定技术规范 针对每种设备 文件 每种设备的说明书 关于如何使用设备的特别说明 SOPs/记录表 技术规范 维护/校准/保养计划 设备的组织职责 组织职责在于确保: 使用和维护设备的相关人员得到适当培训 保存以上培训记录 应签定定期维修保养合同 应包括相关的卫生和安全要求 设备的使用职责 使用者职责包括: 始终使设备处于完好状态 保证操作安全 根据设备说明书要求进行定期维护并予以记录 根据既定的程序定期进行校准并予以记录 保证设备保养计划的执行并予以记录 记录运行中发生的差错/故障 设备的维护---维护胜于救治 维护通常是一种预防性行为 是否存在一个定期检查和及时处理的预防性系统，以保证设备始终处在正常的功能状态，并将设备故障率控制在最低水平 对日常开机和关机程序作出统一规定 就关键功能制定监控程序 预防性维护的益处 有助于保证过程的一致性和质量 确保设备始终按规范要求运行良好 防止小问题演变成大故障 减低故障和停机时间 降低设备故障和更换的成本 提供设备运行状况的历史记录 校准（一） 定义：在特定的实验条件下，将被测试设备的显示值与相对应的参考标准的已知值进行比较的一系列操作 血站需要校准的设备： 校准（2） 校准的目的 保证定量结果的准确性和精密度 对实际结果和所要求的结果进行比较 将实际测量结果调整到可接受的/特定的水平 校准周期 定期校准 根据该功能的使情况和重要性来确定校准周期 在日常工作中发现设备运行超出了规范要求时 新设备且无校准证书时 设备可能受损时 如长途运输 校准（3） 自校设备如何校准 本站自校设备包括： 使用被确认过的方法 称量法/光密度法 需要时可送至外面的专门机构用更复杂的设备校准 使用被确认过的设备 用标准或参照物校准设备 温度计 标准砝码 校准（4） 未通过校准的设备的处置 暂时将设备撤离使用现场，并适当标识直至: 问题的原因被查明并得到解决 重新校准表明已满足相关技术要求 如果不能重新通过校准，该设备将永久不得再投入使用 校准不合格设备相关的产品 应对上次校准以来所生产的产品/结果采取相应措施 评审校准不合格可能带来的潜在影响 制定调查计划 逐个评价每一个产品/结果 确定需要进一步采取的措施 设备 应根据实际需要进行选址、设计和维修 精心设计以减少差错并适合清洁和维修 适当控制照明和温度 防止昆虫,害虫等侵害 预防无关人员随意进入大楼和工作区域 规定不同活动的区域 工作人员区域 设备相关的文件 文件数量充分、内容明确 控制生产过程,如. 标准操作规程 规范 完整的记录,包括日期和签名 发送/运输记录 维护/校准记录 培训记录 维护和校准记录应包括 设备编号 谁应进行设备维护、校准和保养 何时进行 结果如何