新药药效与资料整理注册申请要求与问题(SFDA).ppt

新药药理毒理申报要求 - 主要药效学研究要点与设计 - 资料撰写要求及存在问题   程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心 (仅代表个人观点) 一、概述 二、主要药效学研究要点与问题 三、资料撰写要求及存在的问题 四、小结 一、概述 二、主要药效学研究要点与问题 三、资料撰写要求及存在的问题 四、小结 药理毒理研究申报资料项目 药理毒理研究资料综述。 主要药效学试验资料及文献资料。 一般药理研究的试验资料及文献资料。 动物药代动力学试验资料及文献资料。 急性毒性试验资料及文献资料。 长期毒性试验资料及文献资料。 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 致突变试验资料及文献资料。 生殖毒性试验资料及文献资料。 致癌试验资料及文献资料。 依赖性试验资料及文献资料。 免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。 〖 新药评价的核心 〗  毒 理 学 药 理 学 药 学 （临床安全性） （临床药理学）     是否有效 为何有效 吸收 分布 转化、排泄   量效关系 体内变化规律 时效关系 优选给药方案 毒理研究参考 临床合理用药 药理毒理研究 试验设计参考 （组方的必要性） ---------------------------------------------------------- 致癌性 遗传毒性 生殖毒性 局部耐受性、过敏性 依赖性、免疫（原）毒性 光毒/敏性…… 寻找毒性/无毒性剂量、时间、强度、症状、靶器官 及其可逆性等，为临床方案提供参考、预测潜在毒性 制订临床防治措施，保证受试者安全   药理毒理与药学互为支撑 药学研究是基础