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物料平衡的意义和计算 主讲人： 一、什么是物料平衡？ 二、物料平衡的意义 三、运用物料平衡应注意的问题 四、物料平衡实例 一、什么是物料平衡？ 物料平衡是对正常大生产过程中，物料消耗和产品的流向作详细的记录，并根据记录的数据进行统计或分析，从而发现大生产过程中所存在的问题。 在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。 二、物料平衡的意义 在医药和体外诊断试剂生产过程中，如果物料混淆或错用，将会严重影响药效和诊断的准确性，甚至造成患者的生命危险。在医药和体外诊断试剂生产中使用物料平衡核查，可以准确的反映出物料的来和去，监控生产质量的稳定性，避免物料的混淆或错用。 　　 第一：确定关键物料，根据体外诊断试剂中对其性能和功能的重要性来确定。 第二：制定物料平衡表，在生产工艺稳定的情况下，根据生产中实际情况求出物料平衡。物料平衡的计算公式如下： 物料平衡=实际产量/理论产量=（实际成品数量+抽样数量+废品数量）/（理论产量)。 第三：确定物料平衡限度（即适当偏差），物料平衡限度是根据同品种的行业水平、公司历史水平和技术条件制定的，是一个经验数值。取在正常情况下连续生产的多批同产品，计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的物料平衡限度。 　　 第四：每批产品生产完后，计算关键物料的物料平衡，并与物料平衡表中的数值进行对比，确认生产过程是否存在异常。 第五：异常处理：当物料平衡与物料平衡表中数据的差值不在物料平衡限度时，质量人员应填填写报告，记录产品名、批号、规格、批量、偏差值等信息，组织公司相关人员查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。当可能存在质量事故时，应采取措施，将差值控制在物料平衡限度内。 第六：调整物料平衡表。随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高，适当时，可以对物料平衡表进行更改，但必须慎重、依据历史的真实数据。 第七：在实际生产中物料平衡应按时填写，物料平衡后才可进行下一步生产，如果有发现不平衡的地方应及时处理，偏差较大的情况应走偏差处理 四、物料平衡实例 5月19日配制NGAL试剂I共480mL，质检用量30mL。5月20日试剂分装，共分装试剂20瓶，每瓶装量21mL，分装结束后废弃5.2mL，质 量部成品检测抽检3盒试剂，求NGAL试剂I总 物料平衡。 四、物料平衡实例 5月20日打印NGAL试剂I标签22个，标签打印记录粘贴1个，试剂I粘贴20个，问本次标签是否平衡？ * * 主要内容 三、运用物料平衡应注意的问题 三、运用物料平衡应注意的问题 三、运用物料平衡应注意的问题