质量体系审核培训分解.ppt

对“审核”的理解 审核相关术语 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核发现 ： 将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 。 概括起来，审核的目的是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度。 审核方式 审核方式有四种： 顺向追踪 逆向追踪 按部门审核 按过程审核 通常我们采用顺向审核、按部门审核，本课程也重点介绍这两种方式。 调查方法包括： 提问和倾听 查阅 观察 记录 验证 审核准则 质量管理体系的审核准则通常包括： 质量管理体系标准 受审核方质量管理体系文件（手册、程序文件、管理文件、作业指导书、记录表格等） 适用的法律法规/技术标准、规范/其他要求 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动； QMS是由一系列过程组成的； 质量管理是通过对每个过程的管理实现的； 使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和目标； 确立实现质量目标所必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标的资源； 对每个过程实现质量目标的有效性和效率确定测量方法； 应用测量方法，以测定每个过程的现行有效性和效率； 确定防止不合格并消除不合格产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 以过程为基础的质量管理体系模式 三种审核方审核的不同点 三种审核方审核的相同点 被审核的质量管理体系都必须是正规的； 都应正式、有序地进行（系统性），都是按PDCA过程方法进行； 都应由有资格、经授权的、不审核自己工作的人员进行（独立性）； 都是形成文件的过程； 都是一种抽样过程（随机抽样）； 发现问题都要采取纠正措施。 检查表样式 案例：4.2.3文件控制 4.2.3 文件控制--《标准》要求 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 案例：4.2.3检查表编制 到哪查？ 文件管理部门，一般情况下地勘单位的文件都是由办公室和总工办负责管理文件。编制检查表时要对照受审核单位的管理职责规定及质量手册所附的要素分配表来判定文件的主控部门。 文件使用部门或场所。包括体系覆盖的所有职能部门和项目。 案例：4.2.3检查表编制 查什么？--标准要求和手册要求 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 案例：4.2.3检查表编制 怎么查？ --查文件控制范围：查质量管理体系文件清单、管理文件清单、有效技术规范清单，了解质量管理体系所要求的文件（4.2.1规定的范围，包括形成文件的质量方针、质量目标；质量手册、程序文件、作业指导书；管理文件；技术规范、规程；适用的法律法规；记录表格等）是否得到全面、有效的控制。 案例：4.2.3检查表编制 --查文件批准：查文件发布前是否得到相关人员（内行、责任人）的批准。 --查文件评审、更新与再批准：查质量方针、目标、手册、程序、记录表格等是否存在修改或换版，如果存在文件更新活动，重点要查更新后的文件是否得到相关授权人员的再批准。 案例：4.2.3检查表编制 --查文件标识： 查文件识别的标识：文件名称、文件编号、文件页码、有效性标识（有效/受控文件、作废文件、保留文件）、生效日期、审批。 查修订状态标识：版本标识、修订状态（修订提示）。 案例：4.2.3检查表编制 --查文件发放： 查文件发放记录：重点检查文件发放的充分性（需要使用处可获得）和可追溯性（需要追溯时可追