证据质量评价3.31.ppt

临床证据的质量评价 哈尔滨医科大学流行病学教研室 李霞 面临问题 【例1】 一名28岁过敏性鼻炎患者拿给你一篇从互联网上查到的文章，称发现必威体育精装版抗组胺药的疗效优于市场上现有的抗组胺药，因此他要求开这种新药。 但当地药学会因“当前有关必威体育精装版抗组胺药的临床试验证据不充分且结果互相矛盾”而拒绝推荐使用。是否该让该患者服用新的抗组胺药呢? 面临问题 【例2】 一名76岁患者，已服用β受体阻断药、硝酸盐类药物、ACE抑制剂和他汀类药物，仍有严重心绞痛。 医生建议他作心导管检查，必要时进行血运重建治疗。 患者不愿意接受有创检查和治疗，希望了解他到底能从手术治疗中获益多大。 为什么要进行临床证据的质量评价？ 【评价的必要性】不同来源、不同类型研究在设计、实施、统计分析和论文报告方面质量不一致。 【评价内容】在应用研究证据进行决策前需要对研究证据进行严格评价，即系统评价研究证据的真实性、结果的重要性和相关性， 【评价目的】将真实、可靠、有适用价值的理论用于指导医疗实践和卫生决策 目录 证据的分类及级别 证据评价的基本要素 证据评价的具体内容和基本步骤 临床证据评价与应用 第一节 证据的分类及级别 证据的分类 证据的级别 一、证据分类 一、证据分类 一、证据分类 一、证据分类 按研究问题分类 病因、诊断、治疗、预后、预防、临床经济学评价等。 二、证据分级 要实现科学高效的决策，使用者不必花费大量时间和精力检索和评价证据质量,只需要充分利用研究人员预先确立证据分级标准和推荐意见，参考各种高质量证据帮助科学决策。 （一）证据分级起源及问题 20世纪60年代，美国两位社会科学家Campbell和Stanley首次提出了研究证据分级的思想，并引入内部真实性和外部真实性的概念。 1972年，英国医生Archie Cochrane的经典著作《疗效与效益：健康服务中的随机反映》更是唤起了人们对医学决策科学性和卫生资源合理配置、高效使用的深刻反思。 1979年，加拿大定期体检特别工作组（Canadian Task Force on the Periodic Health Examination ,CTFPHE）首次对研究证据进行分级并给出推荐意见。 此后多个机构和组织分别对证据质量和推荐强度进行了规范，但方法各异，标准不一，甚至彼此矛盾。 （一）证据分级起源及问题 第二节证据评价的基本要素 证据的内部真实性 证据的临床重要性 证据的适用性 一、证据的内部真实性 内部真实性是评价研究证据的核心，研究证据根基。 【概念】 证据的内部真实性(internalvalidity)指该证据本身的研究方法是否合理、统计分析是否正确、结论是否可靠、研究结果是否支持作者的结论等。 【实例】 如评价治疗性研究，应考虑合格病例是否随机分配到不同的治疗组? 随机化方法是否完善隐藏? 统计分析时是否按随机分配的组别将全部研究对象纳入分析? 是否采用盲法等? 二、证据的临床重要性 【概念】证据的临床重要性指研究结果本身是否具有临床价值。 研究结果的临床价值主要采用客观指标评价评价，不同研究类型其指标不同 【常用指标】 治疗性研究：RRR、ARR和对照组相比，及NNT等判断某种治疗措施的净效应及其临床价值； 诊断性试验则采用敏感度、特异度、阳性和阴性预测值、似然比及ROC曲线等指标判断某种诊断试验的价值。 三、证据的适用性 【概念】 证据适用性指证据结果和结论在不同人群、不同地点和针对具体病例的推广应用价值。 【判断】 评价文献外部真实性主要考虑病人与文献中研究对象的特点及具体病人对疾病不同结局的价值观是否类似。 【临床实例】 大型临床试验和系统评价均证实使用β受体阻断药对心力衰竭病人有益，但若心力衰竭病人有糖尿病；目前正在使用胰岛素治疗、血脂增高明显时，是否立即使用β受体阻断药就需要仔细权衡其利弊，而不能盲目遵从文章结论。 第三节证据评价的具体内容与基本步骤 证据评价的具体内容 实施证据评价的基本步骤 一、证据评价的具体内容 研究的目的：是否明确具体，并清晰陈述 研究设计：设计方案的科学性和可行性 研究对象：有无公认的诊断标准、纳入标准、排除标准 观察或测量：是否客观指标，结局测量是否明确 结果分析：合适的统计分析方法，可能的偏倚 质量控制：是否控制偏倚 结果表达：是否观点清晰，数据明确 卫生经济学：成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析 研究结论：是否回答了假设，生物合理性，是否可以外推。 二、实施证据评价的基本步骤 （一）评价研究目的 目的不同，评价内容和重点也有所变化，有时侧重评价证据的报告质量，有时侧重评价方法学，有时兼顾。 1、证据的真实性 （1）这篇文章是否来自经同行评审的杂志? 【同行评审现状】多数国内外医学杂志的文章均经过同行评审后才发