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中药制剂的质量控制因素与科学化分析 　　摘要：目的 就中药制剂的质量控制因素进行分析，并提出科学化的整改措施，以提高中药制剂产品的质量。方法 对我院近年来中药制剂的制作及质量影响因素进行回顾性分析，并结合相关文献报道，寻找科学化的质控方案来提高中药制剂的质量。结果 处方、制备工艺、贮存条件是影响中药制剂质量的重要因素。结论 严格审核中药处方、加强环节管理可以有效的提高中药制剂的质量，这可为临床提供优质的中药制剂。 　　关键词：中药制剂；质量控制因素；科学化 　　中草药是我国的物质文化的瑰宝，历经几千年，在疾病的防治工作方面有着不可替代的地位。近年来，伴随着中医药事业的不断发展成熟，中药制剂在疾病的防治、保健等方面也发挥了非常重要的作用，尤其是人们现在越来越关注自然健康，这就导致了中药制剂的医疗与保健作用备受瞩目。所谓中药制剂，是指在中医理论指导下，经选方用药、加工炮制所配制成型可供临床使用的制品，这种中药制剂具有较强的灵活性及适用性，患者反映普遍良好。但是这种中药制剂在临床实际使用过程中也会表现出一定的质量问题，这就限制了中药制剂在临床大范围的推广及应用[1]。伴随着我国中药制剂在医疗机构中的发展，中药制剂质量问题也越来越受到关注，其质量的好坏直接关系到患者的用药安全，甚至是生命安全。为提高中药制剂的质量控制，笔者根据我院多年药剂科工作经验及相关文献报道，对中药制剂质量控制因素进行分析，并提出了科学化的整改措施，现报道如下。 　　1中药制剂质量控制因素分析 　　1.1中药材的质量与贮存 中草药原料是中药制剂制备过程的基础，其好坏直接决定中药制剂质量的优劣，是决定中药制剂质量好坏的关键[2]。中草药原料其产地不同、采集时间不同、炮制方法不同，其质量相差也就很大；中草药来源复杂，品种繁多，中草药市场管理不健全导致以次充好等现象较多；我国中草药市场野生原料较少，多以种植材料替代，尤其是种植材料为提升产量而大幅度使用化肥，这都会导致中草药本身的气、味发生较大的改变，这种原材料的质量本身就较差。上述这些因素的存在都会对中药制剂造成一定的影响，从而影响其临床疗效。此外，中草药的贮存方式也会影响药材的品质，因此应良好贮存中草药，防治药材发生受潮、发霉、虫蛀、变色等现象而影响药性。 　　1.2中草药的炮制与贮存 根据医疗、调剂、制剂的需求，结合中草药的特性，对药材进行加工处理的方法称为中药炮制。中药炮制是中医药的精髓，通过对药物的加工炮制，可以有效的降低药物的毒副作用，缓和药性或改变药性，提取药物的有效成分，从而增强中药制剂的临床疗效。中药炮制需要标准的规范，但据统计显示，中国药典中仅收录了2.7%左右的中药材炮制规范，其余多由药剂师根据经验结合药性进行，这就导致了中药炮制后的质量不一，难以监控。 　　1.3制备人员专业素质 中药制剂制备人员的专业素质对中药制剂的质量起着不可忽视的作用，其技术水平、药理知识与中药制剂的质量有着密切的联系。中药制剂的生产过程，制备人员是主要的操作执行者，其是否具有高度的责任性也决定了中药制剂质量的好坏。 　　1.4生产工艺 中药制剂的任何一个环节，不管是药材原料的投入还是中药制剂的制备，都需要制备人员按照工艺处方进行认真处理，如果药材投入量不准确将会直接影响中药制剂的整体质量。此外，制备人员在进行药材的粉碎、浓缩、提纯等工作时，也应高度注意，严格按照规范执行，否则就会对中药制剂的成分含量造成较大的影响。此外，中药制剂的制备，工艺用水也是一个不可忽视的步骤，不合格工艺用水将会导致微生物的滋生，从而影响中药制剂的质量。在包装包面，包装材料也是影响中药制剂质量的关键，如包装材料是否透气、是否具有吸附性、是否可以保证液体药物溶媒的挥发、是否会有有毒有害物质渗入中药制剂中等。此外，包装质量差，贮存时就会发生药体、药液混合霉变、反应等现象，从而影响中药制剂的质量。 　　2提高中药制剂的科学化整改措施 　　2.1把好中药选材关卡 中药制剂质量好坏最基本的是由中药原材料好坏决定的，而中药材的好坏是由产地、采集时间、采集方法所决定的，不同的药材其有效成分含量不一样，所制出来的中药制剂质量也就不一样。因此在中草药的采购过程中，应严格按照《药典》、GAP中对中药选材的要求操作，严格检验药材的品种、生产地、采收方式、种植方式、炮制等过程，确认质量合格后方可接受药材入库。确保中药原材料的地道性是非常重要的，据调查显示，山东出产的金银花绿原酸含量高达5.87%左右，而四川出产的金银花绿原酸含量仅为0.125%左右[3]，由此可见，把好中药原材料关卡对于提高中药制剂的质量具有重要意义。 　　2.2对中药材进行良好的贮存 中药材需要一个良好的贮存环境，才可以较长时间的保障药材的品质。对既往发霉、虫蛀等变质药材的变