实一验室认可需具备的条件及准备工作.doc

实验室认可需具备的条件及准备工作 校准/检测实验室的职能是保证实验室测试和校准的结果准确可靠，对产品进行公正、科学、权威的检测。我国根据国际标准制定了CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》、GJB 2725-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》（以下简称《通用要求》），对各系统校准/检测实验室执行统一准则，以规范、指导实验室的质量活动，提高实验室校准/检测能力和声誉，增强委托方对校准/检测结果的信任程度，因此，实验室认可十分重要。 实验室的认可主要准备工作有三大部分：实验室技术能力、实验室管理体系和实验室技术要求。 一、 实验室技术能力 实验室要承担校准/检测范围的工作，必须具备可以承担校准/检测技术和解决技术问题的能力，有标准设备或配套设施、管理人员和技术人员、技术监督员、内审核员等。 1. 标准设备或配套设施 实验室应配备能覆盖校准/检测项目更高标准的设备或配套设施，这些标准设备或配套设施是经过一定时间考核，同时，经过上一级计量检定机构合法认证的标准设备或配套设施。 2. 管理人员和技术人员 管理人员负责对各方面的工作进行管理，能随时确定实验室工作不偏离质量管理体系。持有有效检定项目计量检定证专业的技术人员，承担标准设备或配套设施的测试、校准/检测操作。 3. 技术监督员 对于技术人员及其校准/检测技术工作，应由一定资格的技术监督员进行技术监督。技术监督员的条件是熟悉校准/检测、检定方法和程序，知道如何评定校准/检测或检定结果。 4. 内审核员 内审是由通过培训持证的内部审核员，按照质量管理体系规程，对一系列的管理过程和技术质量进行审核。实验室的工作，应按照质量管理体系规程对实验室的整体工作时段安排，进行内部审核，其目的是确保实验室各项工作符合质量管理体系规程。 二、实验室管理体系 实验室应是一个系统或部门的管理体系，主要由组织、质量管理体系、文件的控制、委托书及合同的评审、分包、对委托方的服务、意见的处理、不符合要求的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审、持续改进组成（见附图）。 下载 (44.51 KB) 2010-4-4 10:07 1. 组织 《通用要求》中指出：实验室或实验室所在组织应是能承担法律责任的实体。实验室具有明确的法律地位，能独立承担法律责任。实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。该实体应由法人、技术负责人、业务部门、管理人员等所组成，根据项目分工各自都有明确的职责范围；该实体是在所配备的设备和设施、工作场所等资源中，能够独立承担测试、检验、试验、校准和检定任务的组织。 2. 质量管理体系 质量管理体系是实验室或系统质量管理的前提。实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测/校准结果的质量满足客户的要求。为此，实验室应按照《通用要求》制定质量目标、质量方针，建立和实施与其工作范围相适应的质量管理体系并制定质量文件。例如《质量手册》程序文件、受控技术文件、内部审核、可行性操作文件及各项规章制度等。质量文件是质量方针、质量目标和质量管理体系的纲领性文件，是计量认证评审的依据，是进行各项质量和技术活动必须遵循的准则，也是不断改进质量管理体系的保证。 质量文件应按照《通用要求》标准，制定一套适合本企业或本系统的可行性文件。首先，应确定本范围的计量法人，法人包括负责计量工作的技术负责人、协助技术负责人工作的质量负责人。规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。然后，针对性地制定质量方针并确定要达到的质量目标。 3. 持续改进 实验室管理体系要在质量管理过程中，根据技术能力或校准/检测及管理操作的变化，针对原管理体系中的各项内容，不断进行持续性修改。实际操作过程应按修改后的条文执行和实施质量管理。 三、 实验室技术要求 1.??人员 人员是实验室技术要求的首要因素，实验室管理者应确保所有操作设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。对各类人员的培训与考核，能力或岗位资格的确认及授权是必要的，必须规定各类人员的职责范围，持证上岗，对校准活动进行监督。 2. 设施和环境条件 实验室的设施和环境条件对校准结果的准确性、有效性会产生重要影响，因此，对实验室的设施和环境条件应进行有效的控制，实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。要由专业负责人进行监控和维持，以确保校准结果的质量。 3. 校准方法及其确认 实验室应根据自己的工作能力使用合适的校准方法，完善有关的校准程序，检定规程或作业指导书，保证校准技术的一致性。完成选择、制定、偏离校准方法