实验9记录的原则.doc

记录的原则 使用装订完整的实验记录本和受控的纸张、表格，不得将数据记录于私人笔记本、散页纸张或非受控的纸张、表格。 (二)原始数据记录应及时而准确，所有的原始数据都应及时而清晰地记录下来。数据记录用笔通常为黑色或蓝黑色墨水笔，不允许使用铅笔等字迹可被抹擦掉的笔、或随着时间的推移字迹会褪色的墨水笔或圆珠笔等。不得移动粘贴于笔记本上的数据。 (三)签名和日期 记录有检验数据或相关信息的所有页次都必须有当事人的签名和记录日期。如果同一页上的数据由多人记录，每位记录者均须署名并标明日期。所有的原始数据均须经第二者复核并签名认可。 (四)数字记录 所有的记录数字应明晰并且附有相应的计量单位。在相应的检验规程中要阐明数字的处理方法，如科学记数法、关键数字的处理以及菌落计数的报告方法等。 (五)多处引用的数据资料 在试验室，同一标准曲线往往会用于多个实验项目。务必清晰地注明数据的具体来源和确切存放位置，复印的数据资料要得到当事人的签名确认。 (六)供试品制备 记录样品名称、批号以及在其容器外标明的其他相关信息均应作为原始数据记录下来。所有的样品重量都应作为原始数据记录下来。实验室要制订用于定性测试的样品的重量 允许波动范围，一般情况下，用于定性的样品重量不超过其规定重量的±5%是可接受的。用于定量分析的样品必须用分析天平称量，并将完整的实际称量值记录下来。原始记录中应清晰地记下供试品的稀释度，包括溶剂体积和溶液的移取体积。 (七)标准品制备记录 在原始记录中应注明标准品的名称、来源、批号、有效期、纯度和储存条件、前处理条件。如配制好的标准液被储备，应记下相应的储存条件和有效期。 (八)试验用菌种所有用于微生物试验的菌株都应清楚地标明菌种名称、代号(如CMCC ATCC等)批号、有效期和传代次数。用子接种的菌悬液必须标明制备日期和有效期。具有可追溯性。定期将库存菌种与菌种保藏记录(菌种台账)进行核对。 (九)试剂和缓冲液清楚地记录试剂、缓冲溶液的配制信息，包括试剂/缓冲溶液的配制批号、各组分的化学名称、供应商、批号、纯度、效期和用量，以及试剂和缓冲液灭菌参数、包装方式、储藏条件和有效期等。 (十)培养基清晰地记录培养基的配制批号、用于试验中的培养基名称、供应商名称、有效期和批号。实验室培养基的配制记录包括干物质的称量重量、体积和溶剂的类型、灭菌工艺参数、质量检查记录(无菌试验和灵敏度试验)。当培养基用于试验时，在试验结果评价前应完成并通过该批培养基的无菌检查试验和灵敏度试验。 (十一)日期和时间 原始数据资料均按年历顺序记录时间和日期。日期务必与所做的工作相一致。要清楚地解释同一记录上的多个日期。任何可编程的数据采集系统应能准确反映实际日期和时间。实验室分析人员不能添加或更改一份已经签有名字和日期的记录，除非在添加便改处重新签名和签日期，并且对相应的添加或更正给予明确解释。如果某页记录已被审核，那么审核人员需在该页再次签名和日期。在相应的检验规程中应明确记录时所采用的时间单位，根据实际情况以分钟、小时或天来记录培养时间。例如，如果培养时间短于48小时宜以小时记录，超过48小时的培养时间宜以天记录。有时，培养时间会在一小时之内，则以分钟为单位较合适，如用凝胶法进行细菌内毒素检查，就要将起始培养时间和终了培养时间具体到几时几分。同理，任何培养时间均需指明培养的起始时间和终了时间。 (十二)温度 实验室要规定统一的温度计录单位，如所有的培养温度均以摄氏度为单位。根据相应温度控制设备的管理要求按时记录温度。此外，还要定期对温度记录进行审核和趋势分析等。 (十三)删除和添加 处理删除和添加可能始终是最难遵从GMP要求的项目之一。在实验室，每个含有删除或添加的记录看上去总好像未经过正确处理或解释。原始数据中的错误须用单线划除，更正人要在更正记录处签上名字和日期并解释原因。任何影响到实验结果的变更记录都应当由另一人复核，复核人员最好是主管或组长。对更正/添加进行复核的人员务必在划线处签上名字和日期。对更正需要及时复核的项目包括样品和标准品重量的改变、样品配制液的废弃、菌落数点计错误、抑菌圈测量错误、阴性或阳性反应判断错误、具体的生化反应判断错误、微生物生长或不生长的判断错误等。插入的添写必须被清晰标明并解释，同时签上姓名和日期。假如插入时记录已经过复核，复核者必须在插人处重新签上名字和日期。覆写，就是试图抹去或用涂改液涂白原记录后在上面重新记录，或是在一页纸上有多处划除记录，这在文件记录中都是不可以的。当一页记录因有多处删除而变得难以审阅时，可将整页用下行双线删除并给予明确说明，然后重新写一份清晰的记录。更改原始文件的理由解释必须明晰而具体。有些更改理由是可接受的，有些却是不可接受的。例如，以下列出的解释认为是可接受的:计算错误、书写错误、插人