对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情6况通报.docx

对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报2015年4月16日至18日，甘肃省食品药品监督管理局会同庆阳市食品药品监管局对庆阳益翔药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：1. 企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。制定的质量标准未按《中国药典》（2010年版第一、第二增补本）进行修订；制定的工艺规程与实际操作不符，关键工艺参数未经验证。2.涉嫌非法分包装。企业无直接口服饮片和毒性饮片生产范围，但仓库存放有三七粉（批号：1408002）、制马钱子（批号：1309120）、制草乌（批号：1310061）、制川乌（批号：1501005）等产品，不能提供生产记录；个别产品生产量与库存、销售数量不相符。3.生产质量管理混乱。现场发现，正在生产包装的夏枯草无状态标识，切制后的柴胡直接摊晾在院内地面，不能提供生产记录。检验设备的使用、检定、维护档案及记录不全，对照品、对照药材及化学试剂的购用、配置、标定、使用记录不全。4. 成品未按法定标准和要求检验放行。化验室面积、布局不合理，配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少，不具备全检能力，产品大部分只进行了性状检验，委托检验未严格落实。5.其他问题。该企业与药品批发企业庆阳市益翔药业有限公司共用同一地址和组织机构；企业生产负责人张灵芝现已离职。6.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验，中药材檀香，性状、挥发油含量测定不符合规定。对武威市神农中药饮片有限责任公司飞行检查情况通报2015年4月14日至15日，甘肃省食品药品监督管理局会同武威市食品药品监管局对武威市神农中药饮片有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：1.涉嫌非法分包装。原料常温库内存放有麻袋装中药饮片槟榔（批、北沙参（批、三棱、白术（批、玄参（批、山药（批、丹参（批、白芍（批和制何首乌（批、熟地黄（批等，有检验室的原料检验报告，报告中记录生产单位为安徽省雪灵仙药业有限公司，该公司为药品批发企业。另有外包标签显示为亳州市兴和药业有限公司生产的黄芪中药饮片（批号141101），不能提供上述品种批生产记录和购进票据及清单等资料。2.超生产范围和生产品种生产中药饮片。2014年以来生产制水半夏8批次。核准企业生产的中药饮片品种为235个，但2013年、2014年生产的中药饮片品种数量分别为298种、248种；原料库在库品种共330种，均超出核准生产品种数量。3.工业原料作为辅料使用。购进使用工业盐（批内蒙古雅布赖盐化集团有限公司，50kg/袋）作为辅料加工炮制中药饮片，且未经检验。4.成品未按法定标准和要求检验放行。实验室未购置对照品，配备的对照药材30种，但未建立台账和领用记录，未配备高效液相色谱仪、十万分之一天平，不能进行薄层鉴别、含量测定等项目的检验。对不能检验的项目也未委托检验。2013年至今，企业委托送检了27个品种中药饮片，与实际生产的品种批次数量不相符。中药饮片炒白芍（批、黄连（批、槟榔（批、陈皮、西洋参（批等未做薄层鉴别、含量测定等项目的检验。5.其他问题。质量受权人李锡未履行产品放行审批职责，2015年中药饮片放行审核批准记录中签字人为钱金勇，企业不能提供质量受权人变更备案和的法定代表人受权书等相关资料。6. 现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验，中药材小通草（批，性状、显微鉴别项不符合规定；中药饮片桃仁（批，性状项不符合规定。对通渭县通广药材有限责任公司飞行检查情况通报2015年4月16日至17日，甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局、通渭县食品药品监管局对通渭县通广药材有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：1.涉嫌非法分装中药饮片。原药材库存放包装大包装甘草、黄芪切片，企业不能提供其来源信息；净药材库存放无标签大包装炒麦芽、炒鸡内金，及草河车切片。2.生产质量管理混乱。超生产范围生产谷芽（批号141201），提供的批生产记录显示其生产工艺为发芽。成品库中贮存的六神曲（批号141201）不能提供购进渠道、批生产记录和批检验记录等资料。谷芽、六神曲超批准的生产品种范围。库存品种均未按要求设置货位卡，也无管理台账。3. 质量管理文件体系未按GMP制定和修订。企业制定的工艺规程未明确关键工艺参数。企业制定的成品质量标准检验项目不完整，无含量测定项，不符合法定标准。4.多批次生产和检验记录缺失。