医疗器械行业标准(421项)中国食品药品检定研究院201610.docx

医疗器械行业标准 强制性标准序号品名标准编号标准状态1牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针YY 0302.21实施2眼科仪器 眼内照明器 第1部分:通用要求和试验方法YY 0792.11实施3激光治疗设备_红宝石激光治疗机YY 09831实施4内镜清洗工作站YY 09921实施5心肺转流系统一次性使用吸引管YY 12711实施6透析液过滤器YY 12721实施7血液净化辅助用滚压泵YY 12731实施8压力控制型腹膜透析设备YY 12741实施9热空气型干热灭菌器YY 12751实施10蒸汽灭菌器 生物安全性能要求YY 12771实施11一次性使用静脉留置针YY 12821实施12激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪YY 12891实施13一次性使用胆红素血浆吸附器YY 12901实施14光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害防护YY 12961实施15医用内窥镜 胶囊式内窥镜YY 12981实施16激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 13001实施17激光治疗设备_铒激光治疗机YY 13011实施18心肺转流系统 离心泵YY 14121实施19离心式血液成分分离设备YY 14131实施20血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 00531实施21血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路YY 02671实施22一次性使用无菌导尿管YY 03251实施23角膜塑形用硬性透气接触镜YY 04771实施24环氧乙烷灭菌器YY 05031实施25手提压力蒸汽灭菌器YY 05041实施26心肺转流系统 血气交换器（氧合器）YY 06041实施27牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料YY 0714.21实施28心肺转流系统 体外循环管道YY 10481实施29血液透析和相关治疗用水YY 05721实施（2017-1-1）30牙科学 银汞合金胶囊YY 0715-2009现行31牙科根管封闭材料YY 0717-2009现行32血液透析及相关治疗用浓缩物YY 05981实施（2017-1-1）33眼科仪器 检影镜YY 0718-2009现行34激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机YY 05991实施（2017-1-1）35眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南YY 0719.4-2009现行36心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋YY 06031-137眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定YY 0719.5-2009现行38外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢YY 0605.91实施（2017-1-1）39牙科手机 第2部分：直手机和弯手机YY 1045.2-2010现行40眼科仪器 视力表投影仪YY 0764-2009现行41医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求YY 0637-2013现行42眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY 0766-2009现行43牙科基托/模型蜡YY 1070-2008现行44新生儿喉镜YY 91136-1999现行45眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及其测试方法YY 0290.3-2008现行46骨接合植入物 金属接骨螺钉YY 0018-2008现行47腹膜透析管YY 0030-2004现行48吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统YY 0635.1-2013现行49眼科高频超声诊断仪YY 0849-201150牙科手机 4、7号牙科弯手机YY 0059.3-1991现行51一次性使用无菌手术膜YY 0852-201152眼科光学 眼用粘弹剂YY 0861-201153牙科学 修复用人工牙YY 0300-2009现行54牙科铸造蜡YY 0496-2004现行55医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器YY 06