厂房与设施试题及答案.doc

GMP厂房与设施管理培训考试试卷 姓名： 岗位： 分数： 名词解释（每题5分，共10分）。 1、兽药生产企业的厂房与设施： 2、洁净室： 填空题（每题1分，共45分）。 1、生产区最低照度不低于 。 2、室内空气的洁净度依靠通过设在末端 或 过滤器的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。 3、不同空气洁净度级别的洁净室宜按空气洁净度级别的高低按 布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。 4、100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在 内，其洁净度级别不低于 级。 5、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。更换品种时也必须至少有 的间隔。 6、洁净厂房消毒（灭菌）规程应至少规定以下内容 。 7、常见的消毒灭菌法有 甲醛、环氧乙烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等。 8、无菌室用的消毒剂必须在 用 的滤膜过滤后方可使用。 9、库房内货架、垫板必须摆放整齐，离地 ，离墙 ，摆放方阵要便于吸尘和清洁。 10、一般生产厂区工作服至少 ，洁净度10万级及30万级区域 ，洁净度百级、万级区 。 11、除了操作人员外，其他人员如： 、 、 等都不得进入洁净区域，只允许在参观走廊进行参观检查工作。 12、生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括 、 、 。 13、更衣阶段宜分为 、 、 。 14、进入无菌操作区需要 更，换无菌工作服。 15、缓冲室必须送洁净风，其洁净度级别同进入房间的级别，但不可高过 。 16、生产区平面上的物料净化，可分为 和 。 17、净化空调系统则为三级过滤，新风口设 ，空调箱风机正压段和回风口设 ，在送风口设 。 18、空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 ℃，相对湿度控制在 %，或根据产品需要指定的温湿度范围。 19、洁净室是其空气洁净度达到一定级别可以供人活动的空间，并具有 、 。 20、缓冲室的面积不得小于3m3，当自净时间不能超过3～5min，则应设立 。 21、紫外线消毒器用于一般水杀菌时，必须注意 必要时应对水源进行 和 等预处理，以去除 或降低流量以取得相应的杀菌效果。 22、列管式多效蒸馏水机最高工作压力为 ，安全阀设定在 ，应定期提拉 以检查该阀的效果。 三、判断（每题1分，共5分）。 1、不同洁净室或不同级别的工作服的颜色可以有不同明显的标识。（ ） 2、一般洗手设备只在第一级更衣室设置。（ ） 3、缓冲室的面积应不小于4平方米。（ ） 4、新风口设置的高度一般离地5-14米。（ ） 5 排风口比新风口至少要高出2米。 （ ） 二、简答（共40分） 1、不能用循环风的对象都有那些？(4分) 2、悬浮粒子数发生偏差时的处理程序？（4分） 3、气流组织的原则？（4分） 4、建筑装饰的总原则和具体原则（4分） 5、一般生产区对人员卫生要求至少包括的内容有哪些？（4分） 6、原辅料进入生产区前卫生要求中包括哪些？（5分） 7、进入非无菌洁净室（区）人净程序？（5分） 8、进入无菌洁净室（区）人净程序？（5分） 9 净化系统的原则？（5分） 答案 名词解释 1,、兽药生产企业的厂房与设施